Το EPREX® είναι φάρμακο που βασίζεται στην εποετίνη Alpha.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Αντιαναιμικά - ορμόνες και συναφείς ουσίες.
Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια
Ενδείξεις EPREX ® Epoetin alfa
Το EPREX® χρησιμοποιείται ως ειδική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα ή σε κίνδυνο μετάγγισης για τη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις.
Το EPREX® μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως μη αναιμική ανεπάρκεια, σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όταν η παροχή αίματος είναι ανεπαρκής ή αυξάνει σημαντικά τη θεραπευτική ζήτηση μετάγγισης.
Παρομοίως, το EPREX® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση για την οποία αναμένεται σημαντική απώλεια αίματος.
Μηχανισμός δράσης EPREX ® Epoetin alfa
Η εποετίνη άλφα, χορηγούμενη μέσω του EPREX ® υποδόρια, φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 12 -18 ώρες, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 20%, που παραμένει στην κυκλοφορία για περίπου 24 ώρες.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ενδοφλέβιας χορήγησης είναι σημαντικά διαφορετικά, με χρόνο ημιζωής epoetin alfa περίπου 4 ώρες, αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα και μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρούνται σε πολύ μικρότερα χρονικά διαστήματα.
Η εποετίνη άλφα είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που λαμβάνεται μέσω τεχνικών γονιδιακού ανασυνδυασμού, η οποία αντανακλά πλήρως και κατασκευάζει την ενδογενή ορμόνη ερυθροποιητίνη. Ο τελευταίος - με τα 165 αμινοξέα και το υπόλοιπο γλυκιδικό τμήμα, που παράγεται κυρίως στο νεφρό, αλλά εν μέρει και από τον εγκέφαλο και το εμβρυϊκό ήπαρ - δρα στο επίπεδο του μυελού των οστών διεγείροντας τη μιτωτική διαδικασία και αναστέλλοντας τον αποπτωτικό από τους ερυθροειδείς προδρόμους, εξασφαλίζοντας σημαντική αύξηση της διαφοροποίησης των ερυθροκυττάρων, εξ ου και του αιματοκρίτη. Το κύριο αποτέλεσμα της ερυθροποιητίνης είναι επομένως η υποστήριξη της παραγωγής ερυθροκυττάρων, βελτιώνοντας την ικανότητα οξυγόνωσης του αίματος και των ιστών.
Ωστόσο, πρόσφατες μελέτες προσπαθούν να χαρακτηρίσουν τις πιθανές παρενέργειες αυτών των εξωγενών ορμονών, δεδομένης της έκφρασης υποδοχέων για την ερυθροποιητίνη και σε κύτταρα όγκου και εγκεφάλου. Παρόλο που τα ληφθέντα δεδομένα παραμένουν στατιστικά ασήμαντα, φαίνεται ότι η θεραπεία με υψηλή δόση ερυθροποιητίνης μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε καρκινοπαθείς και να ασκήσει δράσεις που δεν έχουν ακόμη πλήρως χαρακτηριστεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Επομένως, τα δεδομένα αυτά υπογραμμίζουν τη σημασία της εκτίμησης κινδύνου / οφέλους πριν συνταγογραφηθούν και ληφθούν φάρμακα όπως το EPREX ®
Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα
ΕΦΕΕΤΙΝΗ ΑΛΦΑ ΣΕ ΑΝΕΜΙΚΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΧΗΜΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Η χρόνια κόπωση είναι ένα από τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα μεταξύ των καρκινοπαθών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Ένας από τους κρίσιμους μηχανισμούς που επηρεάζει αυτό το συναίσθημα είναι η αναιμία. Γι αυτό το λόγο προσπαθήσαμε να καταλάβουμε πως σε 1379 ασθενείς που υποφέρουν από λέμφωμα Hodgkin, κατά την χημειοθεραπεία με σχετική αναιμία, η epoetin alfa θα μπορούσε να επηρεάσει τη μοίρα τους. Η μελέτη δείχνει ότι η πρόσληψη 40.000 IU την εβδομάδα έχει εγγυηθεί μια ορισμένη βελτίωση στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης, μειώνοντας την ανάγκη για μεταγγίσεις αλλά χωρίς να επηρεάζει την αίσθηση κόπωσης.
2. ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΡΙΤΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ ΘΑΝΑΤΟΤΗΤΑ
Μια μελέτη των τεράστιων επιπτώσεων που δείχνει πως η θνησιμότητα των ασθενών με καρκίνο και της σχετικής αναιμίας, που αντιμετωπίζονται με ανασυνδυασμένα ανάλογα της ερυθροποιητίνης, μπορεί να αυξηθεί σημαντικά. Αυτό το έργο που διεξήχθη σε περίπου 14.000 ασθενείς επιβεβαιώνει περαιτέρω τη σημασία της εκτίμησης κινδύνου / οφέλους πριν από την πρόσληψη της epoetin.
3. ΑΛΦΑ ΕΠΟΤΕΪΝΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΤΟΥ ΠΑΖΙΝΤΙΝΟΥ ΣΤΗΝ ΧΗΜΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Αν και η αναιμία που προκύπτει από την παθολογία του όγκου και τη σχετική χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής του ασθενούς, οδηγώντας σε χρόνια κόπωση, η διόρθωση αυτού του παράγοντα, μέσω της χρήσης της epoetin alfa, δεν εγγυάται καμία βελτίωση στην την ποιότητα ζωής που μετράται μέσω της κλίμακας μέτρησης FACT (Αξιολόγηση λειτουργιών της θεραπείας με καρκίνωμα-Ανεμίνη).
Τρόπος χρήσης και δοσολογία
Φιαλίδια EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml. 2000UI / 0, 5 ml. 3000UI / 0, 3 ml. 4000UI / 0, 4 ml? 5000UI / 0, 5 ml? 6000UI / 0, 6 ml? 8000UI / 0.8 ml? 10000UI / 1ml? 40000 IU / 1 ml epoetin alfa : για τέτοιες εξειδικευμένες θεραπείες δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί μια τυποποιημένη δοσολογία που να ισχύει για όλους.
Η θεραπευτική διαδικασία, η διάρκεια, η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης της θεραπείας πρέπει να διατυπώνονται από τον ειδικευμένο ιατρό με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα της παθολογίας, την κατάσταση της υγείας του ασθενούς, τους καθορισμένους θεραπευτικούς στόχους και την πρόοδο της θεραπείας.
ΣΕ ΚΑΘΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ EPREX ® Epoetin alfa - Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΚΑΙ Ο ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΟΥ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ.
Προειδοποιήσεις EPREX ® Epoetin alfa
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με EPREX ®, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι η αναιμική εικόνα (Hb μικρότερη από 13g / dL) δεν χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια σιδήρου. Αυτό το στοιχείο πρέπει να παρέχεται από το στόμα (200 / 300mg ημερησίως), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa, προκειμένου να διατηρηθεί αποτελεσματική η διεργασία ερυθροποίησης.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς προκειμένου να προσαρμοστεί καλύτερα η θεραπεία, ενώ σε ασθενείς με υπέρταση απαιτείται ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης. τελικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η υπόθεση μιας υποστηρικτικής αντιυπερτασικής θεραπείας μετά τη λήψη του EPREX ®
Η υποδόρια χορήγηση της epoetin alfa σπανίως συνοδεύτηκε από την παραγωγή αντισωμάτων κατά της αντιεποτιτίνης, γεγονός που μπορεί να καταστήσει τη θεραπεία εντελώς αναποτελεσματική, οδηγώντας σε ταχεία μείωση των κυκλοφορούντων ερυθροκυττάρων. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα ήταν σκόπιμο να εξακριβωθεί η παρουσία οποιωνδήποτε άλλων αιτίων αναιμίας και να αποφευχθεί η χορήγηση οποιασδήποτε μορφής εποετίνης προκειμένου να μειωθούν πιθανές διασταυρούμενες αντιδράσεις.
Αρκετές μελέτες έχουν συνδέσει τη θεραπεία με epoetin alfa με αύξηση των θρομβωτικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σημαντικές για τον ασθενή με καρκίνο. Από την άποψη αυτή, πριν από τη λήψη του EPREX® θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθήσετε την αγγειακή κατάσταση και να αξιολογήσετε προσεκτικά το λόγο κινδύνου / οφέλους της θεραπείας.
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας σημαντικός αυξητικός παράγοντας και οι υποδοχείς της έχουν επίσης παρατηρηθεί στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων. Η παρουσία αυτών των υποδοχέων θα μπορούσε να αποτελέσει έναν πιθανό παράγοντα κινδύνου για τους ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν έναν από τους κύριους χρήστες της θεραπείας με EPREX
Η εποετίνη άλφα δεν επηρεάζει την κανονική ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ
Μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα έχουν δείξει την παρουσία πιθανών τοξικών επιδράσεων στην αναπαραγωγική λειτουργία και στην υγεία του εμβρύου, μετά τη χορήγηση της epoetin alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Υπό το πρίσμα αυτών των μελετών και δεδομένης της απουσίας ανθρώπινων κλινικών δοκιμών, η λήψη του EPREX® αντενδείκνυται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
αλληλεπιδράσεις
Προς το παρόν δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της εποετίνης άλφα και άλλων δραστικών συστατικών ικανών να υπονομεύσουν την υγεία του ασθενούς ή να μεταβάλουν τις φυσιολογικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες του EPREX ®
Το μόνο φάρμακο που θα μπορούσε πιθανώς να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη χορήγηση της epoetin alfa είναι η κυκλοσπορίνη, για την οποία θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις του αίματος.
Αντενδείξεις EPREX ® Epoetin alfa
Το EPREX ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του, στην περίπτωση της καθαρής απλασίας των κυττάρων της ερυθράς σειράς που αναπτύχθηκε μετά τη λήψη οποιασδήποτε μορφής εποετίνης και σε ασθενείς που πάσχουν από ανεξέλεγκτη υπέρταση, στεφανιαίων, αρτηριακών ή εγκεφαλικών αγγειακών διαταραχών.
Δεδομένου του κινδύνου θρόμβωσης, το EPREX® δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να εφαρμοστεί επαρκής αντιθρομβωτική προφύλαξη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες
Η θεραπεία με την epoetin alfa, αλλά γενικά με τις περισσότερες ανασυνδυασμένες ερυθροποιητίνες, εκθέτει τον ασθενή σε ιδιαίτερους κινδύνους που πρέπει απαραίτητα να ληφθούν υπόψη πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Η λήψη του EPREX σε πρώιμα στάδια συνοδεύεται από κλινικά ασήμαντα συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα, πονοκέφαλο, εκτεταμένο πόνο, ζάλη και εξασθένιση που τείνουν να υποχωρούν εύκολα.
Πιο σημαντικό όμως είναι οι πιθανές παρενέργειες σε αιμοδυναμικό και καρδιαγγειακό επίπεδο, οι οποίες, αν και λιγότερο συχνές, μπορεί να είναι σαφώς πιο επικίνδυνες. Θρομβοκυττάρωση, θρόμβωση, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, εμβολή, ανεύρυσμα, καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων και υπέρταση, είναι οι πιο συχνές και κλινικά πολύ σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σημειώσεις
Το EPREX ® μπορεί να πωλείται μόνο με εξειδικευμένη ιατρική συνταγή (νεφρολόγος, ενδοσθητής, αιματολόγος, ογκολόγος, αναισθησιολόγος, μεταφορέας αίματος, παιδίατρος, χειρουργός).
Η χρήση του EPREX® στον αθλητισμό, χωρίς να υπάρχει πραγματική θεραπευτική ανάγκη, συνιστά DOPING, η οποία εκτός από την αθέμιτη πρακτική από την άποψη του αθλητισμού και τιμωρούμενη από το νόμο, εκθέτει τον αθλητή σε σοβαρούς κινδύνους για το υγεία.
