Τι είναι το Privigen;
Το Privigen είναι μια λύση για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Privigen περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Privigen;
Το Privigen χρησιμοποιείται σε τρεις κύριες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς με κίνδυνο λοίμωξης, επειδή δεν διαθέτουν αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν το σώμα να καταπολεμά λοιμώξεις και άλλες ασθένειες). Αυτοί οι ασθενείς έχουν συγγενή ανεπάρκεια αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) καθώς και ασθενείς με ανεπάρκεια αντισωμάτων λόγω καρκίνου του αίματος (μυέλωμα ή χρόνια λεμφοειδής λευχαιμία) ή παιδιών με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) με συχνές λοιμώξεις. Αυτές οι καταστάσεις ονομάζονται σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας και η υποδεικνυόμενη θεραπεία είναι η θεραπεία υποκατάστασης.
- ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτοί οι ασθενείς έχουν μια ανωμαλία του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος) που πρέπει να επιλυθεί. Αυτά μπορεί να είναι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ITP) με ανεπαρκή αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που προάγουν την πήξη) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας και ασθενείς με ορισμένες ασθένειες (σύνδρομο Guillain Barré, ασθένεια Kawasaki )? αυτός ο τύπος θεραπείας ονομάζεται ανοσορρύθμιση (ανοσολογική ρύθμιση).
- ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
Το Privigen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσες φορές χορηγούνται) εξαρτώνται από τη νόσο που θεραπεύεται. Σε θεραπεία αντικατάστασης μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Privigen;
Η δραστική ουσία στο Privigen, ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά καθαρή πρωτεΐνη που εξάγεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος). Βασικά, περιέχει την ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Η IgG έχει χρησιμοποιηθεί στην ιατρική από τη δεκαετία του 1980 και έχει ένα ευρύ φάσμα δραστηριότητας έναντι μολυσματικών οργανισμών. Το Privigen βοηθά στην αποκατάσταση των ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων IgG στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα. Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση ενός ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζεται από ανωμαλίες και να ρυθμίσει την ανοσολογική απόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Privigen;
Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχει χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα για τη θεραπεία των υποδεικνυόμενων ασθενειών, χρειάστηκαν μόνο δύο ελάσσονες μελέτες για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen για ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία αντικατάστασης σε 80 ασθενείς με PID, με χορήγηση σε διαστήματα τριών ή τεσσάρων εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων εντός ενός έτους θεραπείας.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για ανοσοδιαμόρφωση σε 57 άτομα με ITP. Το Privigen χορηγήθηκε για δύο συνεχόμενες ημέρες. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά τη χορήγηση του Privigen.
Σε καμία από τις δύο μελέτες δεν υπήρχε Privigen σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Ποιο είναι το όφελος του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 0, 08 σοβαρές λοιμώξεις σε ένα χρόνο. Δεδομένου ότι η τιμή αυτή είναι χαμηλότερη από το όριο προεπιλογής μιας μόλυνσης ετησίως, αυτό υποδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε θεραπεία υποκατάστασης.
Στη δεύτερη μελέτη, 46 (81%) από τους 57 ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης. Αυτό επιβεβαίωσε ότι το Privigen είναι αποτελεσματικό στην ανοσοδιαμόρφωση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Privigen;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Privigen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν εάν η έγχυση εμφανίζεται με υψηλή ταχύτητα, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν Privigen για πρώτη φορά ή πολύ μετά την τελευταία χορήγηση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Privigen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να είναι αλλεργικά σε φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρινών, ιδιαίτερα αν έχουν ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και έχουν αντισώματα αντι-IgA. Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολίναιμία (γενετική δυσλειτουργία που προκαλεί υψηλά επίπεδα προλίνης αμινοξέων στο αίμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Privigen;
Σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, τα φάρμακα που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να εγκριθούν για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας καθώς και για περιπτώσεις ανεπάρκειας αντισωμάτων λόγω καρκίνου του αίματος και του AIDS στα παιδιά. Μπορούν επίσης να εξουσιοδοτηθούν, χωρίς να χρειάζεται να διεξαχθούν ειδικές μελέτες, για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Privigen είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνεπάγεται για ασθενείς που χρειάζονται IgG για θεραπεία αντικατάστασης, ανοσορρύθμιση ή μεταμόσχευση μυελού των οστών και συνιστώμενη απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Privigen.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Privigen
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Privigen, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CSL Behring GmbH.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Privigen, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.
