Τι είναι το Telmisartan Teva;
Το Telmisartan Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan διαθέσιμη ως λευκά, ωοειδή δισκία (20, 40 και 80 mg).
Το Telmisartan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Micardis.
Σε τι χρησιμοποιείται το Telmisartan Teva;
Το Telmisartan Teva χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Telmisartan Teva;
Το Telmisartan Teva πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη χρήση δόσης των 20 mg. Εάν δεν έχει επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 80 mg ή μπορεί να προστεθεί ένα άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Telmisartan Teva;
Η δραστική ουσία του Telmisartan Teva, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση, αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Telmisartan Teva;
Επειδή το Telmisartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Micardis. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Telmisartan Teva;
Επειδή το Telmisartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telmisartan Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Telmisartan Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Micardis. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Micardis, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telmisartan Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Telmisartan Teva
Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Telmisartan Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης έκδοση της EPAR για το Telmisartan Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
