Τι είναι το Cyanokit;
Το Cyanokit είναι σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα), που περιέχει το δραστικό συστατικό υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12α).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cyanokit;
Το Cyanokit ενδείκνυται ως αντίδοτο στην αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από κυανιούχα (μια πολύ δηλητηριώδη χημική ουσία) γνωστή ή υποτιθέμενη. Η δηλητηρίαση από κυανιούχα συνήθως οφείλεται σε έκθεση στον καπνό από τη φωτιά, μετά από εισπνοή ή κατάποση κυανίου ή σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους (για παράδειγμα, τη βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας) με αυτή την ουσία. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit;
Το Cyanokit χορηγείται ως επείγουσα θεραπεία το συντομότερο δυνατόν μετά από δηλητηρίαση. Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά. Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέχρι τη μέγιστη δόση των 5 g. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση χορηγείται με ρυθμό έγχυσης μεταξύ 15 λεπτών και δύο ωρών, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Η μέγιστη δόση για τους ενήλικες είναι 10 g, για παιδιά 140 mg / kg έως και 10 g κατ 'ανώτατο όριο.
Το Cyanokit πρέπει να χορηγείται μαζί με κατάλληλα μέτρα απολύμανσης και υποστήριξης ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου για αναπνοή.
Πώς λειτουργεί το Cyanokit;
Το ενεργό συστατικό του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανιούχο άλας στο σώμα.
Αυτή η αντίδραση οδηγεί στο σχηματισμό κυανοκοβαλαμίνης, μιας μη δηλητηριώδους ένωσης που εκτοξεύεται από το σώμα με ούρα. Με αυτό τον τρόπο η συγκέντρωση του κυανίου στο σώμα μειώνεται, εμποδίζοντας την ουσία από το να στερεωθεί σε ένα σημαντικό ένζυμο που υπάρχει στα κύτταρα, που ονομάζεται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο παρέχει ενέργεια στα κύτταρα. Τα αποτελέσματα της δηλητηρίασης με κυανιούχα στη συνέχεια εξασθενίζουν. Η υδροξυκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12α) έχει χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cyanokit;
Οι επιδράσεις του Cyanokit ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη για να συγκριθεί άμεσα η αποτελεσματικότητα του Cyanokit με οποιαδήποτε άλλη θεραπεία στον άνθρωπο. Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου λήφθηκαν από 83 ασθενείς που νοσηλεύονταν για ύποπτη δηλητηρίαση από κυανιούχα και στους οποίους χορηγήθηκε Cyanokit. Σε μια μελέτη 69 ασθενών, η δηλητηρίαση από κυανιούχα οφειλόταν σε έκθεση στον καπνό πυρκαγιάς. Σε αυτή τη μελέτη, οι συνθήκες των ασθενών κατά τη στιγμή του ατυχήματος συγκρίθηκαν με εκείνες στο τέλος της έγχυσης Cyanokit και τις επόμενες τρεις ημέρες.
Περίπου 14 ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα που δεν οφείλονταν στην εισπνοή καπνού εξετάστηκαν, αλλά - στις περισσότερες περιπτώσεις - πρόσληψη κυανίου για απόπειρα αυτοκτονίας. Πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους ασθενείς ελήφθησαν από τα ιατρικά τους αρχεία, που καταγράφηκαν στις βάσεις δεδομένων δύο γαλλικών νοσοκομείων.
Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), «μερική» σε 15 (22%) και «απόντες» σε 10 (15%). Η ανταπόκριση στους υπόλοιπους 13 ασθενείς δεν αποκαλύφθηκε. Πενήντα από τους ασθενείς που εξετάστηκαν σε αυτή τη μελέτη επέζησαν. Η επιβίωση ήταν πιο πιθανή αν οι ασθενείς έλαβαν Cyanokit πριν από την καρδιακή ανακοπή, αν είχαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα εγκεφαλικής βλάβης και εάν είχαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις κυανίου στο αίμα. Δύο ασθενείς επέζησαν παρόλο που τους χορηγήθηκε Cyanokit μετά από καρδιακή ανακοπή. Τα συμπτώματα της εγκεφαλικής βλάβης επιλύθηκαν σε 38/66 ασθενείς. Από τους 14 ασθενείς των οποίων η έκθεση στο κυανίδιο δεν οφειλόταν στην εισπνοή καπνού, 10 επέζησαν, συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών με «θανατηφόρες» συγκεντρώσεις κυανίου στο αίμα. Οι τέσσερις νεκροί ασθενείς είχαν υψηλές συγκεντρώσεις κυανίου στο αίμα και είχαν καρδιακή ή αναπνευστική ανακοπή πριν από τη χορήγηση του Cyanokit.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cyanokit;
Επειδή η υδροξοκοβαλαμίνη έχει έντονο κόκκινο χρώμα, οι περισσότεροι ασθενείς αναφέρουν ένα σκούρο κόκκινο χρώμα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβράνης έως και 15 ημέρες και τα ούρα έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit. Η συχνότητα αυτής της παρενέργειας του Cyanokit δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων. Σε κάθε πακέτο Cyanokit παρέχεται ένα αυτοκόλλητο που περιέχει πληροφορίες σχετικά με αυτό. Είναι δυνατό να επισυνάψετε το αυτοκόλλητο στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, έτσι ώστε ο επαγγελματίας υγείας να ενημερώνεται για τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω των επιπτώσεών της στην επιβίωση και την πρόληψη της εγκεφαλικής βλάβης, το Cyanokit φαίνεται να είναι ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο κυανίου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα ποσοστά επιτυχίας άλλων αντίδοτων για δηλητηρίαση από κυανιούχα. επομένως δεν είναι δυνατόν να συγκριθούν τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το Cyanokit με εναλλακτικά φάρμακα. Ωστόσο, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Cyanokit είναι ευεργετικό σε σύγκριση με άλλα αντίδοτα, καθώς έχει καλό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς που δεν έχουν δηλητηριαστεί. Αυτό καθιστά μια χρήσιμη επιλογή σε περιπτώσεις όπου η δηλητηρίαση με κυανιούχα θεωρείται μόνο. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αποδεδειγμένης ή υποτιθέμενης δηλητηρίασης με κυανιούχα και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Cyanokit.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cyanokit:
Στις 23 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Cyanokit στη Merck Santé sas, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το πλήρες EPANO για το Cyanokit μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007.
