Τι είναι το Cancidas;
Το Cancidas είναι μια σκόνη που μετατρέπεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία caspofungin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cancidas;
Το Cancidas είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών με:
- επεμβατική καντιντίαση (ένας τύπος λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Candida ).
- (άλλες μορφές μόλυνσης που οφείλονται στον μύκητα Aspergillus ), σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν δυσανεξία στην αμφοτερικίνη Β ή στην ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα).
- (όπως Candida ή Aspergillus) σε ασθενείς με πυρετό και ουδετεροπενικό (με μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων). Είναι μια «εμπειρική θεραπεία» που ξεκινά με βάση την παρατήρηση του ασθενούς πριν ο γιατρός έχει την επιβεβαίωση της λοίμωξης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cancidas;
Η θεραπεία με το CANCIDAS πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Το Cancidas πρέπει να ανασυσταθεί σε διάλυμα πριν από τη χρήση, αποφεύγοντας τη χρήση αραιωτικών που περιέχουν γλυκόζη.
Θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με αργή ενδοφλέβια έγχυση για περίπου μία ώρα. Σε ενήλικες ασθενείς η θεραπεία αρχίζει με δόση εφόδου 70 mg, ακολουθούμενη από δόση 50 mg την ημέρα ή 70 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 80 kg. Μία χαμηλότερη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ενήλικες με μέτρια ηπατικά προβλήματα.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Το Cancidas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για δύο εβδομάδες μετά την επούλωση από τη λοίμωξη.
Πώς λειτουργεί το Cancidas;
Η δραστική ουσία του Cancidas, caspofungin, ανήκει σε μια ομάδα αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «εχινοκανδίνες». Το φάρμακο δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του μυκητιακού κυτταρικού τοιχώματος που ονομάζεται «πολυσακχαρίτης γλυκάνης» το οποίο είναι απαραίτητο για την επιβίωση και την ανάπτυξη του μύκητα. Τα κύτταρα των μανιταριών που εκτίθενται στον Cancidas έχουν αλλοιωμένο ή ατελές κυτταρικό τοίχωμα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και δεν μπορούν να αναπτυχθούν. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή έκδοση EPAR) περιλαμβάνει τον κατάλογο μυκήτων για τον οποίο δραστηριοποιείται το Cancidas.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για τον Cancidas;
Το Cancidas έχει μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες.
Τρεις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Cancidas στη θεραπεία της καντιντίασης ή της επεμβατικής ασπεργίλλωσης: διεξήχθη μια μελέτη σε 239 ενήλικες με επεμβατική καντιντίαση, πραγματοποιήθηκε άλλη μελέτη σε 69 ενήλικες ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 49 ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών με καντιντίαση ή ασπεργίλλωση. Η μελέτη σε ενήλικες με διηθητική καντιντίαση συνέκρινε το Cancidas με ενδοφλεβίως χορηγούμενη αμφοτερικίνη Β.
Για την εμπειρική θεραπεία των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, το Cancidas συγκρίθηκε με την αμφοτερικίνη Β σε δύο μελέτες: η μία πραγματοποιήθηκε σε 1 111 ενήλικες και η άλλη σε 82 ασθενείς μεταξύ δύο και 17 ετών.
Και στις πέντε μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Αυτός ο αριθμός εξαρτάται από τη βελτίωση των συμπτωμάτων και από άλλα κριτήρια, όπως η εξαφάνιση του μύκητα από δείγματα ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Cancidas κατά τις μελέτες;
Στην επεμβατική καντιντίαση, το 73% των αξιολογήσιμων ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με Cancidas ανταποκρίθηκαν θετικά (80 από τις 109) σε σύγκριση με το 62% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν αμφοτερικίνη Β (71 από τους 115).
Για την επεμβατική ασπεργίλλωση, στο τέλος της μελέτης το 41% των ενηλίκων είχε ανταποκριθεί θετικά (26 από 63). Από τους ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες, το 36% απάντησε στον Cancidas (19 στους 53). Από τους ασθενείς με δυσανεξία σε άλλες θεραπείες, το 70% απάντησε στο Cancidas (7 στους 10).
Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν καταγραφεί σε παιδιά και εφήβους: το 50% των ατόμων που πάσχουν από επεμβατική καντιντίαση (5 στους 10) και το 81% των ασθενών με διηθητική ασπεργίλλωση (30 από τους 37) ανταποκρίθηκαν στο Cancidas.
Κατά την εμπειρική θεραπεία ασθενών με ουδετεροπενικό πυρετό, ο Cancidas απέδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με την αμφοτερικίνη Β. Στη μελέτη ενηλίκων, το 34% και των δύο ομάδων ενηλίκων ανταποκρίθηκε θετικά. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη των παιδιών και των εφήβων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον Cancidas;
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cancidas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cancidas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κασποφουνγκίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Cancidas;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είναι της γνώμης ότι τα οφέλη του Cancidas υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης ή της ασπεργίλλωσης και της εμπειρικής θεραπείας για υποτιθέμενες μυκητιακές λοιμώξεις σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cancidas.
Το Cancidas εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή κατά τη στιγμή χορήγησης της έγκρισης ήταν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2006.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cancidas
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Caspofungin MSD, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις Merck Sharpe και Dohme Limited. Στις 9 Απριλίου 2003, το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Cancidas. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cancidas μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
