ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι ο Fablyn;
Το Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lasofoxifene. Βρίσκεται σε δισκία (500 μικρογραμμάρια) ροδακινί με τριγωνικό σχήμα.
Σε τι χρησιμοποιείται το Fablyn;
Το Fablyn χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση) οι οποίες κινδυνεύουν από κατάγματα οστών. Το Fablyn έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και άλλων τμημάτων του σώματος, αλλά όχι του ισχίου.
Για να αποφασίσετε εάν θα συνταγογραφήσετε Fablyn ή άλλες θεραπείες, οι γιατροί θα πρέπει να δουν αν ο ασθενής έχει τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης και να εξετάσει τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, το στήθος, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fablyn;
Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής και ποτού. Γενικά, τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστώνται εάν η πρόσληψη διατροφής είναι ανεπαρκής. Το Fablyn ενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση.
Το Fablyn πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Fablyn;
Η οστεοπόρωση προκύπτει όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτές και εύθραυστες και πιο επιρρεπείς σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και την καθιστούν λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Το δραστικό συστατικό του Fablyn, το lasofoxifene, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνου (SERM). Το Lasofoxifene δρα ως ένας "αγωνιστής" του υποδοχέα οιστρογόνων (δηλαδή από μια ουσία που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Το Lasofoxifene έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το οιστρογόνο στα οστά.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fablyn;
Οι επιδράσεις του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μία κύρια μελέτη που διεξήχθη σε περίπου 9.000 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση που πάσχουν από οστεοπόρωση και ηλικίας μεταξύ 60 και 80 ετών, δύο δόσεις Fablyn (250 και 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) . Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που ανέφεραν ένα νέο κάταγμα της σπονδυλικής στήλης που τονίστηκε με ακτινογραφία. Η μελέτη εξέτασε επίσης την επιδείνωση των υπαρχόντων σπονδυλικών καταγμάτων, την εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και την πυκνότητα των οστών σε όλο το σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Fablyn κατά τις μελέτες;
Το Fablyn ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των νέων καταγμάτων. Πάνω από πέντε χρόνια, το 6% των γυναικών που έλαβαν Fablyn 500 μικρογραμμαρίων υπέστει νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από 2.748), σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744). Επιπλέον, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων δείχνουν ότι η δόση των 500 μικρογραμμαρίων είναι πιο αποτελεσματική. Λιγότερες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με την υψηλότερη δόση ανέφεραν μη σπονδυλικό κάταγμα και έδειξαν αύξηση της οστικής πυκνότητας. Το Fablyn δεν μείωσε σημαντικά τον αριθμό των καταγμάτων ισχίου σε ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Fablyn;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μυϊκές κράμπες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fablyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fablyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαζοφοξιφαίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του ματιού). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία της μήτρας. Το Fablyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που μπορεί να είναι έγκυες ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fablyn;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fablyn.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn;
Η εταιρεία που παράγει το Fablyn θα εξασφαλίσει ότι σε όλα τα κράτη μέλη θα υπάρχει διαθέσιμο πρόγραμμα πληροφόρησης για όλους τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν το Fablyn ή θα διατάξουν υπερηχογράφημα της πυέλου για τις γυναίκες που παίρνουν το φάρμακο. Αυτό το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, τις μεταβολές της μήτρας που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και την ανάγκη να αναλυθεί οποιαδήποτε ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fablyn
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Fablyn, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited.
Το πλήρες EPOR για το Fablyn μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
