Τι είναι το INOmax;
Το INOmax είναι ένα αέριο εισπνοής που περιέχει το δραστικό συστατικό οξείδιο του αζώτου αραιωμένο σε αέριο άζωτο σε συγκέντρωση 400 ppm (ppm).
Τι χρησιμοποιείται το INOmax;
Το INOmax ενδείκνυται για τη θεραπεία νεογνών που πάσχουν από υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης (πνευμονική ανεπάρκεια συνοδευόμενη από υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες). Χρησιμοποιείται μαζί με τεχνητό αερισμό και άλλα φάρμακα σε νεογέννητα 34 εβδομάδων κύησης ή περισσότερο. Το INOmax χρησιμοποιείται για να βελτιώσει την οξυγόνωση και να μειώσει την ανάγκη για εξωσωματική οξυγονωτική μεμβράνη (ECMO), ένα σύστημα που χρησιμοποιείται για την οξυγόνωση του αίματος έξω από το σώμα, βασιζόμενο σε μια συσκευή παρόμοια με μια μηχανή καρδιά-πνεύμονα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το INOmax;
Η θεραπεία με το INOmax πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία σε εντατική θεραπεία νεογνών. Η συνταγογράφηση INOmax πρέπει να περιορίζεται μόνο σε νεογνικές μονάδες που έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση στη χρήση συστημάτων χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου. Το INOmax πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνταγή ενός νεογνολόγου.
Το INOmax χρησιμοποιείται σε τεχνητά αεριζόμενα νεογνά για τα οποία αναμένεται η ανάγκη υποστήριξης για περισσότερες από 24 ώρες. Το INOmax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη βελτιστοποίηση της αναπνευστικής υποστήριξης. Το INOmax χορηγείται αφού αραιωθεί με ένα μείγμα οξυγόνου / αέρα που χορηγείται στο νεογέννητο μέσω του αναπνευστήρα. Η μέγιστη συνιστώμενη συγκέντρωση INOmax είναι 20 ppm. Εντός 4 έως 24 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, η δόση πρέπει να μειωθεί σε 5 ppm, εφόσον υπάρχει επαρκής αρτηριακή οξυγόνωση. Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία διατηρώντας αυτή τη δόση έως ότου επιτευχθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο διάστημα 96 ωρών. Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά σταδιακά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το INOmax;
Το δραστικό συστατικό του INOmax, το οξείδιο του αζώτου, είναι μια χημική ουσία που απαντάται φυσιολογικά στο σώμα, υπεύθυνη για τη χαλάρωση των μυών στα ενδοθηλιακά κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων. Εάν χορηγείται με εισπνοή, επιτρέπει στα αγγεία των πνευμόνων να διαστέλλονται, μειώνοντας την πνευμονική υπέρταση και επιτρέποντας στο αίμα να φτάσει στους ιστούς πιο εύκολα, βελτιώνοντας έτσι την οξυγόνωση και την εξάλειψη των αποβλήτων διοξειδίου του άνθρακα. Επίσης, ευνοεί τη ροή αίματος στις περιοχές των πνευμόνων που περιέχουν το μεγαλύτερο μέρος του οξυγόνου και συμβάλλει στη μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το INOmax;
Δεδομένου ότι το μονοξείδιο του αζώτου είναι γνωστό χημικό, η κατασκευαστική εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση του INOmax.
Το INOmax εξετάστηκε επίσης σε δύο σημαντικές μελέτες που διεξήχθησαν σε 421 νεογνά 34 εβδομάδων ή και περισσότερο κύησης που πάσχουν από πνευμονική υπέρταση. Στην πρώτη μελέτη, 235 βρέφη με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που πέθαναν ή έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία με ECMO κατά τις πρώτες 120 ημέρες νοσηλείας. Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με INOmax ή εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών που χρειάζονται προσφυγή στην ECMO.
Ποιο είναι το όφελος του INOmax κατά τις μελέτες;
Το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη 52 νεογνά (46%) από τα 114 που έλαβαν θεραπεία με INOmax πέθαναν ή χρειάστηκαν ECMO σε σύγκριση με 77 βρέφη (64%) από τα 121 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα αυτό δεν οφείλεται τόσο στη μείωση του ποσοστού θνησιμότητας όσο και στη μείωση της χρήσης της ECMO. Στη δεύτερη μελέτη, 30 νεογνά (31%) της ομάδας που έλαβαν INOmax υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ECMO σε σύγκριση με 51 βρέφη (57%) από τα 89 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το INOmax;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το INOmax (που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νιτρικό οξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (άζωτο). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα που εξαρτώνται από το δικαίωμα αριστεράς διαρροής αίματος ή από σημαντική παρακέντηση από αριστερά προς τα δεξιά (μη φυσιολογική κυκλοφορία αίματος στην καρδιά).
Γιατί εγκρίθηκε το INOmax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του INOmax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία νεογνών ηλικίας 34 εβδομάδων ή ασθενών με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζονται με κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Άλλες πληροφορίες για το INOmax:
Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην INO Therapeutics AB άδεια κυκλοφορίας έγκυρη για την INOmax, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Αυγούστου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007.
