Τι είναι το Keytruda - Pembrolizumab;
Το Keytruda είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab
Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda - Pembrolizumab;
Η θεραπεία με Keytruda θα πρέπει να ξεκινά και να ακολουθείται από ειδικευμένο ιατρό που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Keytruda διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η έγχυση χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε διάστημα 30 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες. Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων παρενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αναβάλει τη χορήγηση των δόσεων ή, ανάλογα με τη σοβαρότητα των επιδράσεων, να διακόψει τη θεραπεία. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Keytruda - Pembrolizumab;
Η δραστική ουσία του Keytruda, pembrolizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το Pembrolizumab σχεδιάστηκε για να δεσμεύει και να εμποδίζει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1» (PD-1), ο οποίος ακυρώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) που ονομάζονται «Τ κύτταρα». Με την παρεμπόδιση της PD-1, η pembrolizumab αποτρέπει αυτόν τον υποδοχέα από την αναστολή αυτών των ανοσολογικών κυττάρων, αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταστρέψει κύτταρα μελανώματος
Ποιο είναι το όφελος του Keytruda - Pembrolizumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Keytruda έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με μελάνωμα που είτε δεν μπορεί να λειτουργήσει είτε έχει εξαπλωθεί στο σώμα σε δύο κύριες μελέτες.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 540 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μελανώματος, το ipilimumab. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Keytruda σε δόση 2 mg / kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες ή σε δόση 10 mg / kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες ή με χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι, 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, η νόσος δεν είχε επιδεινωθεί στο 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 834 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab, οι οποίοι έλαβαν Keytruda ή ipilimumab. Τα πρώιμα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda επιβίωσαν έως και 5, 5 μήνες χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 2, 8 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Keytruda απ 'ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab. Έως το 71% των ασθενών επιβίωσαν τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keytruda - Pembrolizumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Keytruda (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο κνησμός, το ερύθημα, η αρθραλγία (κόπωση των αρθρώσεων) και η κόπωση, ως επί το πλείστον ήπια έως μέτρια. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Keytruda αφορούσαν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία είναι υπεύθυνη για τη φλεγμονή των οργάνων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παύουν με επαρκή θεραπεία ή με διακοπή της θεραπείας με Keytruda.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σχετικά με το Keytruda και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Keytruda - Pembrolizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Keytruda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών, αν και όχι οριστικά, αποκάλυψαν τα οφέλη του Keytruda σε άτομα με μελάνωμα σε προχωρημένο στάδιο. Το προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε ευνοϊκό σε σχέση με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ipilimumab και της χημειοθεραπείας, και οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τις υπάρχουσες συστάσεις.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda - Pembrolizumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι το Keytruda χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Keytruda θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό υλικό που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Keytruda και τη διαχείριση των παρενεργειών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και ενδείξεις σχετικά με το πότε θα επικοινωνήσει με το γιατρό όταν εμφανιστούν συμπτώματα.
Η εταιρεία θα καταστήσει επίσης διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των συνεχιζόμενων μελετών με την Keytruda για να επιβεβαιώσουν τα μακροπρόθεσμα οφέλη του φαρμάκου. Τέλος, η εταιρεία θα αξιολογήσει περαιτέρω τις δόσεις των 2 mg / kg και 10 mg / kg σωματικού βάρους σε συγκεκριμένους ασθενείς και θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να κατανοήσει καλύτερα ποια άτομα μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία με Keytruda.
Περισσότερες πληροφορίες για το Keytruda - Pembrolizumab
Στις 17 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Keytruda, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Keytruda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2015.
