Τι είναι το EXELON;
Το EXELON είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivastigmine. Διατίθεται ως καψάκιο (2 mg / ml) και ως διαδερμικά έμπλαστρα που απελευθερώνουν 4, 6 mg (κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg). ή 9, 5 mg rivastigmine μέσω του δέρματος μέσα σε 24 ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το EXELON;
Τα καψάκια EXELON, πόσιμο διάλυμα και διαδερμικά έμπλαστρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer. Αυτός ο τύπος άνοιας είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που σταδιακά συμβιβάζει τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Οι κάψουλες και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το EXELON;
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμο άτομο για να βοηθήσει τον ασθενή, ο οποίος μπορεί να παρακολουθεί τακτικά την πρόσληψη του ασθενούς από τον ασθενή. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου βρεθεί θεραπευτικό όφελος, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να σταματήσει παρουσία παρενεργειών.
Τα καψάκια EXELON ή το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, για πρωινό και δείπνο. Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες. Η αρχική δόση είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί κατά 1, 5 mg τη φορά, με σεβασμό στο χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων μεταξύ μιας προσαρμογής και μιας άλλης, έως ότου επιτευχθεί κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές ανά ημέρα. Για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την υψηλότερη καλά ανεκτή δόση. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Στην περίπτωση διαδερμικών επιθεμάτων, το επίθεμα των 4, 6 mg πρέπει αρχικά να εφαρμοστεί για 24 ώρες. Στη συνέχεια, μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας και με την προϋπόθεση ότι η χαμηλότερη δόση ήταν καλά ανεκτή, το έμπλαστρο μπορεί να αλλάξει από 9, 5 mg / 24 ώρες. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άτρωτο και άθικτο δέρμα της πλάτης, του βραχίονα ή του θώρακα και θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
ώρες. Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ερυθρωμένο ή ερεθισμένο δέρμα, μηρό ή κοιλιά ή σε μια θέση όπου μπορεί να τρίβεται με στενό ρουχισμό. Το έμπλαστρο δεν αποκολλάται σε περίπτωση εφίδρωσης λόγω θερμότητας ή όταν κολυμπάτε. Μπορείτε να αλλάξετε από τη λήψη κάψουλων ή πόσιμου διαλύματος στη χρήση των επιθεμάτων. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το EXELON;
Η δραστική ουσία του EXELON, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, ορισμένα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνης (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας ένζυμα που αποικοδομούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το EXELON προωθεί αυξημένα επίπεδα ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο και έτσι βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το EXELON;
Το EXELON μελετήθηκε σε ήπια έως μέτρια σοβαρή νόσο του Alzheimer. Οι κάψουλες μελετήθηκαν σε 2 126 ασθενείς σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα εξετάστηκαν σε μία κύρια μελέτη που αφορούσε 1.195 ασθενείς. Τα καψάκια EXELON μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια έξι μηνών και συνέκριναν τις επιδράσεις του EXELON με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η διακύμανση των συμπτωμάτων σε δύο βασικούς τομείς: γνωστική (ικανότητα σκέψης, μάθησης και θυμάμαι) και παγκόσμια (ένας συνδυασμός διαφορετικών πεδίων, συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, των γνωστικών συμπτωμάτων, της συμπεριφοράς και της ικανότητας πραγματοποιούν καθημερινές δραστηριότητες).
Μια πρόσθετη μελέτη που διεξήχθη σε 27 ασθενείς χρησιμοποιήθηκε για να δείξει ότι οι συνθέσεις των καψουλών EXELON και του πόσιμου διαλύματος παρήγαγαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του EXELON κατά τις μελέτες;
Το EXELON ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με κάψουλες EXELON σε ασθενείς με σύνδρομο Alzheimer, τα άτομα που έλαβαν EXELON δόσεις μεταξύ 6 και 9 mg ημερησίως εμφάνισαν μια μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων των 0, 2 σημείων ξεκινώντας από μια τιμή 22, 9 μονάδες στην αρχή της μελέτης. όσο χαμηλότερη είναι η βαθμολογία, τόσο καλύτερα επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα της θεραπείας. Συγκριτικά, παρατηρήθηκε αύξηση 2, 6 μονάδων από αρχική τιμή 22, 5 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά την παγκόσμια βαθμολογία, οι ασθενείς που έλαβαν EXELON κάψουλες ανέφεραν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4, 1 μονάδες σε σύγκριση με 4, 4 σημεία που καταγράφηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επίσης, τα διαδερμικά έμπλαστρα EXELON αποδείχθηκαν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της άνοιας.
Ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson που έλαβαν κάψουλες EXELON έδειξαν βελτίωση στα γνωστικά συμπτώματα κατά 2, 1 μονάδες σε σύγκριση με την επιδείνωση 0, 7 σημείων που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από την αρχική τιμή του 24 βαθμοί. Η συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε επίσης περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EXELON.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το EXELON;
Οι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το EXELON εξαρτώνται από τον τύπο άνοιας που θέλετε να θεραπεύσετε και από τον τύπο που δίνεται (κάψουλες, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα). Συνολικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης στην οποία αυξάνεται η δόση του EXELON. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το EXELON περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το EXELON δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το EXELON;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το EXELON έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας του Alzheimer, αν και αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς. Αρχικά, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του EXELON δεν υπερέβαιναν τους κινδύνους για τη θεραπεία της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης της, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αν και μέτρια, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του EXELON υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπτωματική θεραπεία της άνοιας του Alzheimer ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και συνεπώς συνιστάται χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το EXELON:
Στις 12 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την EXELON, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαΐου 2003.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του EXELON διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
