Τι είναι το Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Το Rasagiline ratiopharm είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο) ή ως συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης στο χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων λεβοντόπα. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις της θεραπείας εξαντληθούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Αυτά συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα και ο ασθενής πηγαίνει ξαφνικά από την κατάσταση "on", στην οποία είναι σε θέση να μετακινηθεί, στην κατάσταση "off" ακινησίας. Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Azilect, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Azilect έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Rasagiline ratiopharm ("συναινεμένη συγκατάθεση"). Το Rasagiline ratiopharm περιέχει το δραστικό συστατικό ρασαγιλίνη .
Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται ως δισκία (1 mg). Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς δρα Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Η δραστική ουσία του Rasagiline ratiopharm, η ρασαγιλίνη, είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης-Β. Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάσης τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση του νευροδιαβιβαστή της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας αυτού του νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Με την αύξηση των συγκεντρώσεων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για την κυκλοφορία και το συντονισμό, το Rasagiline ratiopharm βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιο είναι το όφελος του Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.563 ασθενείς, το Rasagiline ratiopharm αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό τόσο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson όσο και για τη μείωση του χρόνου που οι ασθενείς περνούν στην κατάσταση "off". Σε μία από τις μελέτες που περιελάμβαναν θεραπεία με 26 εβδομάδες με Rasagiline ratiopharm, παρατηρήθηκε μια μέση μείωση κατά 0, 13 βαθμούς στην βαθμολογία UPDRS (μια τυπική κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson) από την αρχική τιμή 24, 69 μονάδες, ενώ σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση 4, 07 μονάδων ξεκινώντας από αρχική τιμή 24, 54 μονάδων. Μείωση της βαθμολογίας UPDRS υποδηλώνει βελτίωση στα συμπτώματα, ενώ η αύξηση δείχνει επιδείνωση. Στις άλλες δύο μελέτες, το Rasagiline ratiopharm χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε άτομα σε πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου, όπου ήδη άρχισε θεραπεία με λεβοντόπα και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και άλλο φαρμακευτικό προϊόν, εντακαπόνη χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με λεβοντόπα). 1 159 ασθενείς συμμετείχαν στις μελέτες. η διάρκεια ήταν αντίστοιχα 26 και 18 εβδομάδες. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rasagiline ratiopharm ανέφεραν, κατά μέσο όρο, περίπου μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «εκτός» από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοιες μειώσεις του χρόνου που πέρασε στην κατάσταση «off» παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εντακαπόνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasagiline ratiopharm (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και φυτικά σκευάσματα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, όπως το βαλσαμόχορτο (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με πεθιδίνη (αναλγητικό). Είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm και την έναρξη της θεραπείας με άλλο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη. Το Rasagiline ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Τα άτομα με ήπιες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να λαμβάνουν Rasagiline ratiopharm με προσοχή και θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία εάν επιδεινωθούν οι ηπατικές διαταραχές τους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Γιατί εγκρίθηκε το Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Rasagiline ratiopharm. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Rasagiline ratiopharm, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rasagiline ratiopharm - ρασαγιλίνη
Στις 12 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Rasagiline ratiopharm, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasagiline ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
