Τι είναι το Tarceva;
Το Tarceva διατίθεται ως λευκά έως κιτρινωπά στρογγυλά δισκία που περιέχουν 25, 100 ή 150 mg της δραστικής ουσίας erlotinib.
Σε τι χρησιμοποιείται το Tarceva;
Το Tarceva είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες:
• μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Tarceva χρησιμοποιείται όταν ο όγκος βρίσκεται σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο (δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική θέση σε άλλα μέρη του σώματος), μετά την αποτυχία τουλάχιστον μιας προηγούμενης χημειοθεραπείας. Το Tarceva δεν έχει δείξει πλεονεκτήματα σε ασθενείς με λεγόμενους EGFR αρνητικούς όγκους. "EGFR-αρνητικό" σημαίνει ότι μερικοί υποδοχείς (δηλ. Υποδοχείς επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, EGFR) δεν μπορούν να ανιχνευθούν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων ή μπορούν να ανιχνευθούν μόνο σε μικρές ποσότητες.
• μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
Η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών θεραπειών. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, η συνιστώμενη ημερήσια δόση Tarceva είναι 150 mg. Για τον καρκίνο του παγκρέατος, θα πρέπει να λαμβάνονται 100 mg Tarceva τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα ή δύο ώρες αργότερα. Εάν είναι απαραίτητο (για παράδειγμα, λόγω παρενεργειών), η δόση μπορεί να μειωθεί κατά 50 mg τη φορά. Η θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από 4 έως 8 εβδομάδες εάν δεν έχει αναπτυχθεί ερύθημα. Η χρήση του Tarceva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Πώς λειτουργεί το Tarceva;
Η δραστική ουσία του Tarceva, η erlotinib, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των αναστολέων υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Το Erlotinib αναστέλλει τους υποδοχείς επιδερμικού αυξητικού παράγοντα που βρίσκονται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. Κατά συνέπεια, το καρκινικό κύτταρο δεν λαμβάνει πλέον τα μηνύματα που είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη, εξέλιξη και διάχυση (μετάσταση). Με τον τρόπο αυτό, το Tarceva εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Tarceva;
Οι επιδράσεις του Tarceva ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η κύρια μελέτη με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα διεξήχθη σε 731 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία. Η κύρια μελέτη για τον προχωρημένο και μη αναστρέψιμο καρκίνο του παγκρέατος (που δεν μπορεί να απομακρυνθεί χειρουργικά) ή για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη, διεξήχθη σε 569 ασθενείς. Και στις δύο μελέτες, το Tarceva συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στον οργανισμό) και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η "μέση επιβίωση" (ο χρόνος που απαιτείται για το 50% των ασθενών να είναι ακόμα ζωντανός).
Ποιο είναι το όφελος του Tarceva κατά τις μελέτες;
Για τον καρκίνο του πνεύμονα, η μέση επιβίωση σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva ήταν 6, 7 μήνες σε σύγκριση με 4, 7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 μήνες, το 31, 2% των ασθενών που έλαβαν erlotinib ήταν ακόμη ζωντανός, σε σύγκριση με το 21, 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν τα αποτελέσματα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tarceva εξετάζονται, ανάλογα με τον τύπο του όγκου, οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν 8, 6 μήνες σε «θετικούς σε EGFR» ασθενείς (δηλαδή με κύτταρα όγκου στα οποία παρατηρήθηκε ότι φέρουν το Υποδοχέας EGFR) σε σύγκριση με 5 μήνες σε ασθενείς με αρνητικό EGFR.
Για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η μέση επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tarceva ήταν 5, 9 μήνες, σε σύγκριση με 5, 1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν υπήρχε όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που δεν είχαν εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Tarceva;
Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του Tarceva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα και διάρροια. Τα περισσότερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν δεν ήταν σοβαρά και δεν απαιτούν θεραπεία. Οι πιο σοβαρές εξανθήσεις και προσβολές διάρροιας εμφανίστηκαν σε περίπου 5-10% των ασθενών που έλαβαν Tarceva και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ανάγκασε το 1% των ασθενών να σταματήσουν τη θεραπεία. Οι ασθενείς με επίμονη και σοβαρή διάρροια πρέπει να επικοινωνούν με το γιατρό τους, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα και νεφρικής ανεπάρκειας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tarceva, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tarceva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο erlotinib ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το φάρμακο πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν ο ασθενής παίρνει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης (που χρησιμοποιείται ως παράγοντα λέπτυνσης αίματος), της κετοκοναζόλης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), των αντιβιοτικών (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) (φυτικό παρασκεύασμα). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Συνιστάται επίσης να σταματήσετε το κάπνισμα επειδή το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Γιατί εγκρίθηκε το Tarceva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tarceva ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά την αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου θεραπευτικού σχήματος χημειοθεραπείας, ακόμη και αν δεν υπήρχε επαρκή αιτιολόγηση ή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων για αυτούς τους τύπους καρκίνου καθώς και για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Για τον καρκίνο του παγκρέατος, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όταν συνταγογραφούν το Tarceva, οι γιατροί και οι ασθενείς έπρεπε να εξετάσουν τις πιθανότητες επιβίωσης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tarceva
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Tarceva άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited.
Για την πλήρη αξιολόγηση της αξιολόγησης (EPAR) του Tarceva, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.
