Τι είναι το Biograstim;
Το Biograstim είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό filgrastim.
Το Biograstim είναι φάρμακο "βιοεπίπεδο", το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (αποκαλούμενη επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Biograstim;
Το Biograstim χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
• τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την καταστροφή κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
• να αυξηθούν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων και να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
• για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Biograstim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσει να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim;
Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Πώς χορηγείται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Biograstim χορηγείται γενικά σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που ενίονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχέουν οι ίδιοι, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Biograstim;
Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Biograstim;
Το Biograstim έχει υποβληθεί σε μελέτες που αποσκοπούν στην απόδειξη της ομοιότητας με την παρασκευή του
αναφορά, Neupogen. Μία κύρια μελέτη συνέκρινε το Biograstim με το Neupogen και ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που περιελάμβανε 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας σε ασθενείς. Διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και λέμφωμα μη Hodgkin για την εξέταση της ασφάλειας του Biograstim.
Ποιο είναι το όφελος του Biograstim κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με το Biograstim και το Neupogen έδωσε σχεδόν παρόμοιες μειώσεις στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Στις πρώτες 21 ημέρες του κύκλου χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με το Biograstim όσο και με το Neupogen είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 ημέρες σοβαρή ουδετεροπενία, σε σύγκριση με 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Biograstim αποδείχθηκε ισοδύναμη με εκείνη του Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το Biograstim (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς παρατηρούνται άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Biograstim. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Biograstim απέδειξε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Περισσότερες πληροφορίες για το Biograstim
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Biograstim άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH.
Για το πλήρες EPAR του Biograstim, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
