Τι είναι το Celvapan;
Το Celvapan είναι εμβόλιο ενέσιμο. Περιέχει ιούς της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί). Το Celvapan περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Σε τι χρησιμοποιείται το Celvapan;
Το Celvapan είναι εμβόλιο για προστασία από την "πανδημική" γρίπη. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την πανδημική γρίπη Α (H1N1), η οποία έχει επίσημα δηλωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας στις 11 Ιουνίου 2009. Μια πανδημία γρίπης εμφανίζεται όταν εμφανιστεί ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης που μεταδίδεται εύκολα από ένα άτομο ανά άτομο, επειδή δεν είστε ανοσοποιημένοι (προστατευμένοι) από αυτό το στέλεχος. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Το Celvapan χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Celvapan;
Το Celvapan χορηγείται με ένεση στον ώμο σε δύο δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Πώς λειτουργεί το Celvapan;
Το Celvapan είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν με τη «διδασκαλία» του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) πώς να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Celvapan περιέχει έναν ιό που ονομάζεται Α (H1N1) v ο οποίος προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός έχει αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην προκαλεί οποιαδήποτε νόσο.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Εάν το σώμα εκτίθεται ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από ασθένειες.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Celvapan καλλιεργούνται σε κύτταρα θηλαστικών ("κύτταρα Vero"), σε αντίθεση με αυτά που υπάρχουν σε άλλα εμβόλια γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε αυγά κοτόπουλου.
Πώς έχει μελετηθεί το Celvapan;
Αρχικά, το Celvapan αναπτύχθηκε ως εμβόλιο "πρωτότυπο" ( mock-up ) που περιέχει ένα στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάστηκε A / Vietnam / 1203/2004. Η εταιρεία διερεύνησε την ικανότητα αυτού του πρωτοτύπου εμβολίου να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων ("ανοσογονικότητα") έναντι αυτού του στελέχους του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της σημερινής πανδημίας, η εταιρεία αντικατέστησε το ιικό στέλεχος που υπάρχει στο Celvapan με το στέλεχος H1N1 υπεύθυνο για την πανδημία και παρουσίασε δεδομένα σχετικά με αυτή την αλλαγή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Ποιο είναι το όφελος του Celvapan κατά τις μελέτες;
Το πρωτότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον το 70% των ανθρώπων στους οποίους μελετήθηκε. Σύμφωνα με τα κριτήρια που καθόρισε η CHMP, αυτό έδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ικανοποίηση ότι η αλλαγή στο στέλεχος H1N1 δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celvapan;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Celvapan (που απαντάται σε περισσότερους από έναν στους 10 ανθρώπους) είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celvapan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Celvapan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε ιχνοστοιχεία (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο (π.χ. φορμαλδεΰδη, βενζονάση ή σακχαρόζη). Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό τον όρο ότι είναι διαθέσιμος ο εξοπλισμός που απαιτείται για την ανάνηψη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celvapan;
Η CHMP αποφάσισε ότι, με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το πρωτότυπο εμβόλιο και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Celvapan υπερτερούν των κινδύνων για την προφύλαξη της γρίπης κατά την επίσημα δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας H1N1. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Celvapan.
Το Celvapan έχει εγκριθεί σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία για το φάρμακο κάθε χρόνο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Celvapan;
Η εταιρεία που κάνει το Celvapan θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα παρουσιάσει αυτά τα δεδομένα στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Celvapan;
Η εταιρεία που κάνει το Celvapan θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του, δηλαδή πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, ηλικιωμένους, έγκυες, ασθενείς με σοβαρές ασθένειες και άτομα με προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος .
Λοιπές πληροφορίες για το Celvapan:
Στις 4 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Baxter AG άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο πρωτοτύπου H5N1 Celvapan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνώμη για το εμβόλιο H1N1 εκδόθηκε την 1η Οκτωβρίου 2009.
Για το πλήρες EPAR του Celvapan με τις τελευταίες πληροφορίες χρήσης εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
