Τι είναι το Incruse και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο;
Η κάκωση είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bromide umeclidinium . Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια (παρατεταμένη) ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Η εγκυμοσύνη χρησιμοποιείται για συντηρητική θεραπεία (κανονική).
Πώς χρησιμοποιείται το Inrue - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο;
Η εγκυμοσύνη μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παράγει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου υμελλιδινίου, που αντιστοιχεί σε 55 μικρογραμμάρια ουμικαλινιδίου για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μια εισπνοή ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Incruse - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο;
Η δραστική ουσία στο Incruse, το βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, είναι ένας ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν εισπνέεται, το βρωμιούχο ουμελλιδίνιο προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών και βοηθά στη διατήρηση των ελεύθερων αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Ποιο είναι το όφελος που έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των ερευνών το Βόριο εγκυμοσύνης - ουμελλιδινίου;
Η αιμορραγία εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.000 ασθενείς. Τρεις μελέτες συνέκριναν το Incruse με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε άλλη μελέτη Incruse συγκρίθηκε με το tiotropium (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε αλλαγές στον καταναγκαστικό εκπνεόμενο όγκο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) του ασθενούς. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Incruse, που λήφθηκε σε δόση ισοδύναμη με 55 μικρογραμμάρια ουμπεκλιδινίου, βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων για μέση τιμή FEV1 127 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και 115 ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Μία διπλή δόση Incruse σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση έδειξε μόνο ελάχιστες βελτιώσεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σημαντικές. Στη μελέτη στην οποία συγκρίθηκε η ένταξη με το τιοτρόπιο, οι βελτιώσεις στο FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοιες και με τα δύο φάρμακα. Οι μελέτες έχουν επίσης δείξει βελτίωση στα συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Inrush - βρωμιούχο ουμεκλινίνιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Inrush (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα, βήχας, και ταχυκαρδία (επιτάχυνση του καρδιακού ρυθμού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Incruse - βρομίδιο umeclidinium;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incruse είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εγκυμοσύνη ήταν αποτελεσματική στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και των συμπτωμάτων της COPD. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι δεν προέκυψαν σημαντικές κρίσιμες πτυχές σε σχέση με τη χρήση του Incruse και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες και είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αντιμουσκαρινικού βρογχοδιασταλτικού.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του βρωμιούχου κρούσματος - ουμελλιδινίου;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η εγκυμοσύνη χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για την κάκωση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Δεδομένου ότι τα αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά μπορεί να έχουν καρδιακά και αγγειακά αποτελέσματα, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου και θα διεξαγάγει μια άλλη μελέτη σε ασθενείς για να εντοπίσει τους πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Incruse - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο
Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το "Incruse", η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης της επικινδυνότητας, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με κακοήθειες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
