Τι είναι το Sabervel - το Irbesartan;
Το Sabervel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία irbesartan, που διατίθεται ως δισκία (75, 150 και 300 mg).
Το Sabervel είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Sabervel είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Aprovel.
Τι είναι το Sabervel - χρησιμοποιείται το Irbesartan;
Το Sabervel χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" σημαίνει ότι η αιτία της υπέρτασης είναι ασαφής. Το Sabervel χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sabervel - Irbesartan;
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Sabervel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια δόση έναρξης 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Sabervel σχετίζεται με άλλες θεραπείες για υπέρταση. Η θεραπεία αρχίζει με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Sabervel - Irbesartan;
Η δραστική ουσία του Sabervel, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Το τελευταίο είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (μια ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την αποτελεσματικότητα της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Sabervel - το Irbesartan;
Επειδή το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Aprovel. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sabervel - Ιρβεσαρτάνη;
Επειδή το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sabervel - Irbesartan;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Sabervel είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμη με την Aprovel. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Aprovel, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sabervel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sabervel - Irbesartan
Στις 13 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Sabervel, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sabervel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
