Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Ovitrelle έρχεται με τη μορφή σκόνης και διαλύτη προς ανάμιξη για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται επίσης ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Ovitrelle είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Ovitrelle ενδείκνυται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία για διέγερση των ωοθηκών, πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας (απελευθέρωση ωοκυττάρων) και ανάπτυξη της ειδικής ωοθηκικής δομής ( ωχρού σωματίου ) που προάγει την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως in vitro γονιμοποίηση - εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF)) και σε ασθενείς με ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή που δεν παράγουν ωοκύτταρα) ή σε ολιγονουκλεοτιδικούς ασθενείς (που παράγουν πολύ λίγα ωοκύτταρα ).
Το Ovitrelle μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Το Ovitrelle χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Η σκόνη πρέπει να αναμιχθεί αμέσως πριν από τη χρήση με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Χορηγείστε ένα φιαλίδιο του Ovitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την παραγωγή ωοθηκών επαρκώς ώριμων ωοθυλακίων (ωοκύτταρα έτοιμα για ωορρηξία). Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, αυτό γενικά συμπίπτει με τις 24-48 ώρες μετά το τέλος της προηγούμενης θεραπείας διέγερσης των ωοθηκών (για παράδειγμα, χορήγηση FSH, ορμόνη διέγερσης θυλακίων ή hMG, ανθρώπινη εμμηνόπαυση γοναδοτροπίνη).
Μηχανισμοί δράσης
Η δραστική ουσία του Ovitrelle, η χοριογγωτανοτροπίνη άλφα, αναπαράγει τη φυσική ορμόνη hCG ή την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, γνωστή και ως ορμόνη εγκυμοσύνης. Η HCG είναι παρούσα στο σώμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ευνοώντας τη διατήρηση του ωχρού σωματίου και κατά συνέπεια της εγκυμοσύνης. Στις θεραπείες γονιμότητας, η hCG χρησιμοποιείται επειδή είναι παρόμοια με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), η οποία είναι η ορμόνη που προκαλεί ωορρηξία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η χοριογγοναδοτροπίνη άλφα στο Ovitrelle παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA". δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Ovitrelle μελετήθηκε κυρίως σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας (1140 ασθενείς). Δοκίμασαν δύο δόσεις, 250 μικρογραμμάρια και 500 μικρογραμμάρια, αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα του Ovitrelle με βάση την ποσότητα των ωοκυττάρων που απελευθερώθηκαν. Το Ovitrelle συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη hCG που λήφθηκε από τα ούρα. μια μελέτη ήταν επίσης αφιερωμένη σε γυναίκες που δεν μπορούν να ωορρηξούν.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το Ovitrelle αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο η hCG ουρικής προέλευσης για την παραγωγή αυγών. η δοσολογία των 250 μικρογραμμαρίων ήταν ίδια με τη δοσολογία 500 μικρογραμμάρια. Στις ωοθηλιακές γυναίκες, η ωορρηξία βρέθηκε στο 91, 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ovitrelle.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών (που εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι: τοπική αντίδραση / πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. αίσθημα ναυτίας, αύξηση βάρους, διάρροια). Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία των ωοθηκών, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα διέγερσης των ωοθηκών. Μη χορηγείτε Ovitrelle σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε άλλα έκδοχα ή σε άτομα με υποθάλαμο και καρκίνο της υπόφυσης ή καρκίνωμα της ωοθήκης, της μήτρας ή του μαστού. Μην το χρησιμοποιείτε όταν δεν μπορείτε να αποκτήσετε κάποια απόκριση (για παράδειγμα στην περίπτωση της ωοθηκικής ανεπάρκειας). Μην χορηγείτε σε ασθενείς που παρουσιάζουν διόγκωση των ωοθηκών ή κύστες που δεν οφείλονται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, σε περίπτωση ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας ή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών. Το Ovitrelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με θρομβοεμβολικές διαταραχές (θρόμβοι αίματος) που βρίσκονται σε εξέλιξη. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ovitrelle υπερτερούν των κινδύνων για τις γυναίκες που πρέπει να υποβληθούν σε ωοθυλακιορρηξία πριν υποβληθούν σε θεραπεία γονιμότητας και σε γυναίκες με ανεπαρκή ωορρηξία ή ωοθυλακιορρηξία και έχει επομένως, συνιστάται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ovitrelle.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Ovitrelle στην Serono Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Ovitrelle, κάντε κλικ εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2006.
