Τι είναι το Aclasta;
Το Aclasta είναι διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Σε τι χρησιμοποιείται το Aclasta;
Το Aclasta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και στους άνδρες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων (σπασμένα οστά), ακόμη και σε εκείνους που έχουν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου σε μικρό τραυματικό επεισόδιο, όπως πτώση, και σε ασθενείς των οποίων η οστεοπόρωση σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδούς).
Το Aclasta χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ασθένειας των οστών του Paget σε ενήλικες, μια ασθένεια στην οποία έχει αλλάξει η κανονική διαδικασία ανάπτυξης οστού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta;
Το Aclasta χορηγείται ως έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών. Αυτό μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για οστεοπόρωση. Οι ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα του Aclasta θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την επέμβαση αποκατάστασης των θραυσμάτων. Για τη νόσο του Paget, συνήθως πραγματοποιείται μόνο έγχυση Aclasta, αλλά μπορούν να εξεταστούν επιπλέον εγχύσεις σε περίπτωση υποτροπής. Τα αποτελέσματα κάθε έγχυσης διαρκούν τουλάχιστον ένα χρόνο.
Πριν και μετά τη θεραπεία η ποσότητα των υγρών που υπάρχουν στους ασθενείς πρέπει να είναι επαρκής και πρέπει επίσης να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες βιταμίνης D και συμπληρωμάτων ασβεστίου. Η χρήση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) αμέσως μετά τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκό πόνο, συμπτώματα γρίπης, πόνο στις αρθρώσεις και κεφαλαλγία εντός 3 ημερών μετά την έγχυση. Κατά τη θεραπεία της ασθένειας των οστών του Paget, το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. Το Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Για όλες τις πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Aclasta;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτές και εύθραυστες και πιο επιρρεπείς σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση γίνεται πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν μειώνονται τα επίπεδα των ορμονών των γυναικών. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να συμβεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητο αποτέλεσμα της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Στη νόσο του Paget τα οστά καταναλώνονται γρηγορότερα και όταν μεγαλώνουν είναι ασθενέστερα από το φυσιολογικό.
Το ζολεδρονικό οξύ, το δραστικό συστατικό στο Aclasta, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού. Αυτό οδηγεί σε λιγότερη οστική απώλεια σε σχέση με την οστεοπόρωση και σε μικρότερη δραστηριότητα της νόσου του Paget. Το Zoledronic acid έχει επίσης εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Zometa από τον Μάρτιο του 2001 για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών σε ασθενείς με καρκίνο των οστών και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aclasta;
Δεδομένου ότι το zoledronic acid έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τη μορφή Zometa για αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μερικών από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Zometa, οι οποίες ελήφθησαν υπόψη κατά την εξέταση Aclasta.
Για την οστεοπόρωση, το Aclasta μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες: Στην πρώτη μελέτη του Aclasta συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 8.000 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση, εξετάζοντας τον αριθμό καταγμάτων κατά τη διάρκεια της δεύτερης μελέτης, το Aclasta συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε 2.127 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση και το οποίο υπέστη πρόσφατα κάταγμα ισχίου παρατηρώντας τον αριθμό των καταγμάτων κατά τη διάρκεια πέντε ετών. του Aclasta συγκρίθηκε με την καθημερινή θεραπεία με ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) σε 833 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή, παρατηρώντας τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην σπονδυλική στήλη για ένα χρόνο. Στις μελέτες αυτές επετράπη στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση, αλλά όχι άλλα διφωσφονικά.
Όσον αφορά τη νόσο του Paget, το Aclasta συγκρίθηκε με το risedronate σε συνολικά 357 ενήλικες ασθενείς σε δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με έγχυση Aclasta είτε με δόση ρισεδρονάτης μια φορά την ημέρα για δύο μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ορίζοντας την επιστροφή της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό (ένα ένζυμο που ενέχεται στην αποσύνθεση των οστών) στο φυσιολογικό ή σε κάθε περίπτωση μείωση κατά τουλάχιστον τα τρία τέταρτα της περίσσειας της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού σε σύγκριση με το φυσιολογικό.
Ποιο είναι το όφελος του Aclasta κατά τις μελέτες;
Όσον αφορά την οστεοπόρωση, το Aclasta ήταν πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης.Στη μελέτη των ηλικιωμένων γυναικών, ο κίνδυνος κατάγματα στη σπονδυλική στήλη μειώθηκε κατά 70% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Aclasta (χωρίς άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση ) σε διάστημα 3 ετών σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Υπήρξε μείωση κατά 41% του κινδύνου κατάγματος του ισχίου, συγκρίνοντας όλες τις γυναίκες που λάμβαναν Aclasta (με ή χωρίς άλλα φάρμακα οστεοπόρωσης) με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη για άνδρες και γυναίκες με κατάγματα το ισχίο, το 9% των ασθενών που έλαβαν Aclasta υπέστη κάταγμα (92 από το 1 065), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (139 από το 1 062). Τέλος, σε ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή, το Aclasta ήταν πιο αποτελεσματικό από το risedronate στην αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Στη νόσο του Paget, το Aclasta ήταν αποτελεσματικότερο από το risedronate. Μετά από έξι μήνες, περίπου 96% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις δύο μελέτες, σε σύγκριση με το 74% περίπου των ασθενών που έλαβαν ρισεδρονάτη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Aclasta;
Οι περισσότερες από τις παρενέργειες που σχετίζονται με το Aclasta τείνουν να εμφανιστούν τις τρεις πρώτες ημέρες μετά την έγχυση, καθιστώντας λιγότερο συχνές με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aclasta (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aclasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aclasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aclasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για την Aclasta
Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Aclasta άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Μετά από πέντε χρόνια, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για άλλα πέντε έτη.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aclasta διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Aclasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
