Τι είναι το Wilzin;
Το Wilzin παρέχεται ως καψάκια (25 mg) ή πορτοκαλί (50 mg) που περιέχουν το δραστικό συστατικό διένυδρο οξικό ψευδάργυρο.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Wilzin;
Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, μιας σπάνιας κληρονομικής διαταραχής. Οι ασθενείς που υποφέρουν από τη νόσο του Wilson στερούνται ενζύμου απαραίτητου για την εξάλειψη του χαλκού στα τρόφιμα, συσσωρεύοντας έτσι υπερβολική ποσότητα αυτής της ουσίας στο σώμα. Ο χαλκός αρχικά συσσωρεύεται στο ήπαρ και στη συνέχεια σε άλλα όργανα όπως το μάτι και ο εγκέφαλος. Αυτό παράγει μια σειρά από επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νόσου και της βλάβης του νευρικού συστήματος.
Στις 31 Ιουλίου 2001, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Wilzin;
Η θεραπεία με Wilzin πρέπει να εφαρμόζεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson. Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 50 mg τρεις φορές την ημέρα με μέγιστη δόση 50 mg πέντε φορές την ημέρα. Σε παιδιά η δόση μειώνεται - ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Το Witzin είναι μια μακροχρόνια θεραπεία. Αρχικά είναι σημαντικό οι ασθενείς που έχουν ήδη τα συμπτώματα της νόσου να υποβληθούν και σε άλλη θεραπεία (με χηλικό παράγοντα), επειδή η Wilzin αρχίζει να ωφελείται μόνο μετά από κάποιο χρονικό διάστημα.
Πώς λειτουργεί το Wilzin;
Το δραστικό συστατικό του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), ο οποίος εμποδίζει την απορρόφηση του χαλκού που περιέχεται στο τρόφιμο. Ο Wilzin επάγει την παραγωγή μεταλλοθειονεϊνης, μιας πρωτεΐνης που δεσμεύει τον χαλκό, εμποδίζοντας τη μεταφορά του στο αίμα. Ο συνδεδεμένος χαλκός εξαλείφεται στη συνέχεια στα κόπρανα. Η μείωση της ποσότητας του χαλκού στο σώμα βελτιώνει τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί για το Wilzin;
Τα δεδομένα που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Wilzin προέρχονται από 255 ασθενείς. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν το φάρμακο ως μέρος μιας «ανεξέλεγκτης» μελέτης, κατά την οποία το Wilzin δεν συγκρίθηκε με οποιοδήποτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με φάρμακα που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία
αυτή την ασθένεια. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν επαρκής έλεγχος των επιπέδων του χαλκού στους ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Wilzin κατά τις μελέτες;
Το Wilzin ήταν αποτελεσματικό στην σημαντική μείωση της απορρόφησης του χαλκού και της ποσότητας του χαλκού στο σώμα. Στην κύρια μελέτη που διεξήχθη, το 91% των ασθενών πέτυχε επαρκή έλεγχο των επιπέδων του χαλκού στο σώμα κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη Wilzin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός. Αυτό είναι γενικά χειρότερο μετά την πρώτη δόση το πρωί και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να μετριαστεί με την καθυστέρηση της πρώτης δόσης στα μέσα του πρωινού ή τη λήψη της δόσης με μικρή ποσότητα τροφίμων που περιέχουν πρωτεΐνες (για παράδειγμα, κρέας). Μεταξύ άλλων παρενεργειών έχει αναφερθεί αύξηση ορισμένων ενζύμων αίματος.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον ψευδάργυρο.
Γιατί εγκρίθηκε ο Wilzin;
Επειδή η νόσος του Wilson είναι μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια και τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη για τη θεραπεία έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άλλες πληροφορίες:
Στις 13 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Wilzin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
Για την ανάθεση της κατάστασης του ορφανού φαρμάκου στον Wilzin, βλ.: //Pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2005
