Τι είναι το VFEND;
Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων που περιέχουν 50 mg ή 200 mg βορικοναζόλης ως πόσιμο εναιώρημα 40 mg / ml από τη χορήγηση βορικοναζόλης και ως λευκή σκόνη που πρόκειται να διαλυθεί για να παρασκευαστεί διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το VFEND;
Το VFEND είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 2 ετών) που παρουσιάζουν:
• επεμβατική ασπεργίλλωση (ένας τύπος λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus sp.).
• Candidaemia (άλλος τύπος Candida sp. Μυκητιασική λοίμωξη) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (δηλαδή με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων).
• σοβαρές και επεμβατικές Candida sp. Λοιμώξεις, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
• σοβαρές και επεμβατικές λοιμώξεις με Scedosporium sp . ή Fusarium sp . (δύο διαφορετικά είδη μανιταριών).
Το VFEND ενδείκνυται σε ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της επιδείνωσης, γεγονός που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το VFEND;
Το VFEND πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η δόση του VFEND για χρήση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και την χρησιμοποιούμενη παρουσίαση. για λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση εφόδου. Ο σκοπός της δόσης φόρτωσης είναι η σταθεροποίηση των επιπέδων στο αίμα την πρώτη ημέρα χορήγησης. Η δόση φόρτωσης στη συνέχεια αντικαθίσταται με μια δόση συντήρησης, η οποία μπορεί να αλλάξει με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Η δόση φόρτωσης δεν είναι απαραίτητη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Και οι δύο δόσεις, από τη φόρτωση και τη συντήρηση, μπορούν να χορηγηθούν με έγχυση ή από το στόμα, χρησιμοποιώντας δισκία ή εναιώρημα. Ωστόσο, η χρήση του εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών. Τα δισκία και η εναιώρηση πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τα γεύματα.
Πώς λειτουργεί το VFEND;
Η δραστική ουσία του VFEND, η βορικοναζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα αντιμυκητιασικών παραγόντων τριαζόλης. Λειτουργεί με την πρόληψη του σχηματισμού εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού των κυτταρικών μεμβρανών μυκήτων. Χωρίς εργοστερόλη ο μύκητας πεθαίνει και δεν μπορεί πλέον να εξαπλωθεί. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, εμφανίζεται ο κατάλογος των μυκήτων για τους οποίους είναι ενεργό το VFEND.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το VFEND;
Η μελέτη για το VFEND για επεμβατική ασπεργίλλωση περιλάμβανε 277 ασθενείς με ανοσοκαταστολή, δηλαδή με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Το VFEND συγκρίθηκε με την αμφοτερικίνη Β (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο). Στη μελέτη VFEND για candidemia (370 ασθενείς), το VFEND συγκρίθηκε με αγωγή με αμφοτερικίνη Β ακολουθούμενη από φλουκοναζόλη. Το VFEND μελετήθηκε σε σοβαρές λοιμώξεις από Candida (55 ασθενείς) ανθεκτικές στη θεραπεία, σε περιπτώσεις σκαστοσιπόωσης (38 ασθενείς) και φουζαρίωσης (21 ασθενείς). Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VFEND για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν είχαν ανεχθεί ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες με άλλες αντιμυκητιακές θεραπείες. Το VFEND έχει επίσης μελετηθεί σε 61 παιδιά. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μερική ή πλήρης αντίδραση στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του VFEND κατά τις μελέτες;
Στην επεμβατική ασπεργίλλωση το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με VFEND απ 'ό, τι στην ομάδα που έλαβε αμφοτερικίνη Β (53% έναντι 31%). Η επιβίωση για τη βορικοναζόλη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή που καταγράφηκε με την αμφοτερικίνη Β. Για το candidemia, το ποσοστό των ασθενών που έδειξαν ανταπόκριση στη θεραπεία με VFEND στο τέλος της θεραπείας ήταν ταυτόσημο με εκείνο της ομάδας ελέγχου (72% ).
Ένα θετικό αποτέλεσμα βρέθηκε σε 24 άτομα από τα 55 (43, 6%) που πάσχουν από σοβαρές λοιμώξεις από Candida ανθεκτικές στη θεραπεία. Στα περισσότερα θέματα (15 από τα 24) η απάντηση ολοκληρώθηκε. Στη θεραπεία της scedosporiosis και fusariosis, η ανταπόκριση ήταν συνολικά 28 ασθενείς από 59.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το VFEND;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά είναι οι οπτικές διαταραχές, πυρετός, εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κεφαλαλγία και οίδημα στα άκρα. Οι πόνοι στο στομάχι και οι αλλαγές στη συνοχή των κοπράνων πρέπει να αναφέρονται σε γιατρό. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το VFEND περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το VFEND δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
• τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (για αλλεργίες)
• σισαπρίδη (για προβλήματα στομάχου)
• πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών)
• κινιδίνη (λόγω ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
• ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία σπασμών)
• φαινοβαρβιτάλη (για σοβαρή αϋπνία και σπασμούς)
• αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ορμής (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη · για ημικρανία)
• σιρόλιμους (για ασθενείς με μεταμόσχευση)
• η εφαβιρένζη (για τη θεραπεία του HIV)
• ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV) σε δόσεις των 400 mg και άνω, δύο φορές την ημέρα
Προσοχή συνιστάται επίσης όταν το VFEND λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. για περισσότερες λεπτομέρειες, δείτε το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VFEND;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του VFEND υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη θεραπεία της CHMP συνέστησε συνεπώς να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το VFEND.
Περισσότερες πληροφορίες για το VFEND:
Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την VFEND, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του VFEND, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2006.
