MM-RVAXPRO

Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος

Το MM-RVAXPRO είναι εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα. Το δραστικό συστατικό αποτελείται από εξασθενημένους (εξασθενημένους) ιούς των αντίστοιχων ασθενειών.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MM-RVAXPRO ενδείκνυται για εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Τρόπος χρήσης

Το MM-RVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται με ένεση από έναν γιατρό ή νοσηλευτή υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) στον άνω βραχίονα ή τον μηρό. Τα άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω πρέπει να λαμβάνουν δόση. Μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Η πρόσθετη δόση προορίζεται για άτομα που δεν έχουν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση για οποιονδήποτε λόγο. Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MM-RVAXPRO σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.

Μηχανισμοί δράσης

Το MM-RVAXPRO είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το MM-RVAXPRO περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του συγκεκριμένου ιού. Σε περίπτωση έκθεσης στον ιό στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.

Το MM-RVAXPRO είναι πολύ παρόμοιο με μια άλλη εγκεκριμένη παρουσίαση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR II), με μια μικρή διαφορά: εάν η υπάρχουσα παρουσίαση παράγεται με πρωτεΐνη (αλβουμίνη) που εξάγεται από ανθρώπινο ορό υγρό μέρος του αίματος), το MM-RVAXPRO παράγεται αντί αυτού με την ίδια πρωτεΐνη, αλλά λαμβάνεται χρησιμοποιώντας την αποκαλούμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA" (μια τεχνική που παράγει μια ζύμη με ένα γονίδιο [DNA] που την καθιστά ικανή παράγουν ανθρώπινη αλβουμίνη).

Μελέτες πραγματοποιήθηκαν

Η μελέτη MM-RVAXPRO συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με εκείνη της προηγούμενης παρουσίασης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε 1 279 παιδιά. αξιολογήθηκε η ικανότητα του εμβολίου να επάγει την απόκριση σε ιούς στο ανοσοποιητικό σύστημα. Μια άλλη μελέτη που διεξήχθη σε άλλα 1 997 παιδιά αξιολόγησε πιο συγκεκριμένα ένα από τα συστατικά του εμβολίου (παρωτίτιδα), δείχνοντας ότι το επίπεδο που χρησιμοποιείται στο MM-RVAXPRO παρέχει επαρκή προστασία από τη νόσο.

Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες

Το MM-RVAXPRO παρείχε το ίδιο επίπεδο ανοσοαπόκρισης με το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιείχε αλβουμίνη ορού. Τα ποσοστά απόκρισης που ελήφθησαν (τα οποία υποδεικνύουν τον τρόπο με τον οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα αποκρίθηκε στον ιό) είναι οι ακόλουθες: 98, 3% για την ιλαρά, 99, 4% για την παρωτίτιδα και 99, 6% για την ερυθρά.

Συσχετισμένοι κίνδυνοι

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που έλαβαν MM-RVAXPRO ήταν πυρετός (38, 5 ° C ή υψηλότερος) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν με το MM-VAXPRO, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το MM-RVAXPRO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).

Το MM-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρουσία οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (άνω των 38, 5 ° C), ενεργού ανεπεξέργαστης φυματίωσης ή όταν ο ασθενής πάσχει από οποιαδήποτε ασθένεια που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Λόγοι έγκρισης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του MM-RVAXPRO αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τον εμβολιασμό της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών. Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MM-RVAXPRO.

Μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου

Η εταιρεία που παράγει MM-RVAXPRO θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες για να διαπιστώσει αν η χρήση ανασυνδυασμένης αλβουμίνης στη διαδικασία παραγωγής MM-RVAXPRO προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.