Τι είναι το Vihuma - Simoctocog alfa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Vihuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής Nuwiq συμφώνησε ότι τα επιστημονικά του δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Vihuma ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Vihuma - Simoctocog alfa;
Το Vihuma μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Το Vihuma διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία, όταν αναμειχθούν, σχηματίζουν ένα ενέσιμο διάλυμα σε μια φλέβα. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το αν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τον τόπο της αιμορραγίας, καθώς και από την υγεία και το βάρος του ασθενούς . Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να δοθούν ή να χορηγηθούν στο σπίτι Vihuma αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vihuma - Simoctocog alfa;
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος, απουσιάζει. αυτό το έλλειμμα προκαλεί προβλήματα πήξης, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία στο Vihuma, το simoctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, ευνοώντας την πήξη του αίματος και εξασφαλίζοντας ένα προσωρινό έλεγχο της διαταραχής της πήξης.
Ποιο είναι το όφελος του Vihuma - Simoctocog alfa κατά τις μελέτες;
Το Vihuma αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης μελέτης που διεξήχθη σε 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών, οι οποίοι έλαβαν Vihuma για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή για την πρόληψη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα από τα οποία που διαλύθηκε με ένεση Vihuma. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η κρίση των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η θεραπεία με Vihuma αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 94% των αιμορραγικών επεισοδίων. Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, η θεραπεία Vihuma κρίθηκε "εξαιρετική" στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Κατά τη διάρκεια της δεύτερης μελέτης που διεξήχθη σε 32 ασθενείς ηλικίας από 12 ετών, το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη και αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0, 19 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε ασθενή. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, το Vihuma κρίθηκε ως επί το πλείστον "άριστο" ή "καλό" στη θεραπεία των κύριων αιμορραγικών επεισοδίων, τα περισσότερα από τα οποία διαλύθηκαν μετά από μία ή περισσότερες χορηγήσεις του Vihuma. Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο Vihuma κρίθηκε ως "εξαιρετικός" στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε τέσσερις επεμβάσεις και "μέτριας" στην πρόληψη της αιμορραγίας στην πέμπτη χειρουργική επέμβαση.
Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 59 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0, 34 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε ασθενή. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για τη διαχείριση των αιμορραγικών επεισοδίων, αυτά επιλύθηκαν σε 81% των περιπτώσεων μετά από μία ή δύο ενέσεις του Vihuma.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Vihuma - Simoctocog alfa;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vihuma έχουν αναφερθεί μόνο περιστασιακά (και επηρεάζονται από 1-10 άτομα σε 1 000). Μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι η παραισθησία (ανώμαλες ενδείξεις όπως τσούξιμο), πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής του περιβάλλοντος χώρου), ξηροστομία, πόνος στην πλάτη και φλεγμονή και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), παρόλο που δεν έχουν μέχρι σήμερα παρατηρηθεί σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Vihuma, έχουν σπάνια αναφερθεί με προϊόντα παράγοντα VIII και σε μερικές περιπτώσεις μπορούν να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μετά από τη θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII ή αντισώματα (πρωτεΐνες) που το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία καθιστούν το φάρμακο αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της «αιμορραγία. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vihuma, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vihuma - Simoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vihuma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Vihuma έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Το Vihuma έχει επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας μετά από αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση, με παρόμοια αποτελέσματα σε άλλα προϊόντα παράγοντα VIII. Το προφίλ ασφάλειας του Vihuma θεωρήθηκε επίσης παρόμοιο με αυτό των άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma - Simoctocog alfa;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vihuma - Simoctocog alfa
Στις 13 Φεβρουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vihuma, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Vihuma διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vihuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2017.
