Τι είναι το Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Qtern ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Περιέχει τα ενεργά συστατικά σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. Το Qtern χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς με:
- μετφορμίνη και ένα από τα συστατικά του Qtern.
- μια σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern.
- μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern.
- Το Qtern μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνονται ως χωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Qtern - Σαξαγλιπτίνη - Δαπαγλιφλοζίνη;
Το Qtern διατίθεται ως δισκία (5 mg σαξαγλιπτίνης και 10 mg δαπαγλιφλοζίνης) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Qtern - Σαξαγλιπτίνη - Δαπαγλιφλοζίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικά δραστικά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης:
- η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς, που ονομάζεται μεταφορέας γλυκόζης του τύπου 2 (SGLT2). Επειδή το αίμα διηθείται από τους νεφρούς, το SGLT2 αποκλείει τη διέλευση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος στα ούρα. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη προκαλεί την εξάλειψη περισσότερης γλυκόζης μέσω των νεφρών και των ούρων και κατά συνέπεια τη μείωση της συγκέντρωσης της γλυκόζης στο αίμα. Η ουσία Dapagliflozin εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Forxiga το 2012.
- η σαξαγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της υποβάθμισης των κρεατινοειδών στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η σαξαγλιπτίνη δεν λειτουργεί όταν η γλυκόζη του αίματος είναι χαμηλή. Η σαξαγλιπτίνη επίσης μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Η σαξαγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2009 ως Onglyza.
Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, η γλυκόζη του αίματος μειώνεται και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Qtern - σαξαγλιπτίνη - δαπαγλιφλοζίνη κατά τις μελέτες;
Ο συνδυασμός της δαπαγλιφλοζίνης με τη σαξαγλιπτίνη (ο ίδιος συνδυασμός με το Qtern) αξιολογήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο του αίματος (στο αίμα) που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης αίματος μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν μαζί με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1, 5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 9% με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη και 1, 2 ποσοστιαίες μονάδες με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Στην αρχή της μελέτης, τα επίπεδα HbA1c ήταν κατά μέσο όρο περίπου 9%.
Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με το συνδυασμό μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 2 ποσοστιαίων μονάδων με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου ( μια εικονική θεραπεία) σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Στην αρχή της μελέτης, τα επίπεδα HbA1c ήταν περίπου 8%.
Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που δεν ελέγχονταν με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη, έδειξε ότι η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε μειώσει τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 8 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της 0, 1 ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Η εταιρεία παρείχε επίσης τις μελέτες που είχαν χρησιμοποιηθεί για την έγκριση των φαρμάκων Forxiga και Onglyza, στις οποίες η σαξαγλιπτίνη ή η δαπαγλιφλοζίνη είχαν χρησιμοποιηθεί μαζί με μια σουλφονυλουρία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Qtern - Σαξαγλιπτίνη - Δαπαγλιφλοζίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως μολύνσεις από τη μύτη και το λαιμό) και όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Qtern, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή που έχουν υποστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα DPP-4 ή αναστολέα SGLT2.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Qtern υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει τη σαξαγλιπτίνη και τη δαπαγλιφλοζίνη που θεωρούνται χωριστά. Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς στους οποίους ο έλεγχος αυτός δεν ήταν ικανοποιητικός με τη χορήγηση μετφορμίνης με σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη. Παρόλο που και τα δύο συστατικά του Qtern συμβάλλουν στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, οι επιδράσεις του καθενός μπορεί να διαφέρουν σε διαφορετικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι το Qtern πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον ένα από τα συστατικά, για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία και έτσι η αξία κάθε συστατικού να μπορεί να εκτιμηθεί μεμονωμένα.
Με βάση προηγούμενες μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η CHMP ενέκρινε επίσης τον συνδυασμό του Qtern με μια σουλφονυλουρία.
Όσον αφορά το προφίλ ασφαλείας του, το Qtern ήταν καλά ανεκτό και παρουσίασε τις παρενέργειες που χαρακτηρίζουν τους αναστολείς SGLT2 και DDP-4.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtern - σαξαγλιπτίνη - δαπαγλιφλοζίνη;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtern προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Qtern - Σαξαγλιπτίνη - Δαπαγλιφλοζίνη
Για την πλήρη έκδοση του ΕΒΕ από την Qtern, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Qtern, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
