Onbrez Breezhaler - ινδακατερόλη

Τι είναι το Onbrez Breezhaler;

Το Onbrez Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη. Διατίθεται σε κάψουλες που περιέχουν σκόνη για εισπνοή (150 και 300 μικρογραμμάρια).

Σε τι χρησιμοποιείται το Onbrez Breezhaler;

Το Onbrez Breezhaler χρησιμοποιείται για τη διατήρηση των αεραγωγών ανοικτών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες μέσα στους πνεύμονες έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν μπλοκαριστεί, με αποτέλεσμα δυσκολίες στην αναπνοή.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Onbrez Breezhaler;

Οι κάψουλες Onbrez Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. Για να πάρει μια δόση, ο ασθενής πρέπει να εισάγει μια κάψουλα στην συσκευή εισπνοής εισπνέοντας τη σκόνη μέσα από το στόμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Στην περίπτωση σοβαρής ΧΑΠ, η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά μόνο κατόπιν εντολής του γιατρού.

Πώς λειτουργεί το Onbrez Breezhaler;

Η δραστική ουσία του Onbrez Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι ένας αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.

Λειτουργεί με προσκόλληση σε υποδοχείς βήτα-2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλεί μυϊκή χαλάρωση. Όταν το Inbrez Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών ενεργοποιώντας τις. Αυτό αναγκάζει τους μύες των αεραγωγών να χαλαρώσουν, βοηθώντας να διατηρηθεί ο αεραγωγός ανοιχτός και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.

Πώς έχει μελετηθεί το Onbrez Breezhaler;

Οι επιδράσεις του Onbrez Breezhaler δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Onbrez Breezhaler, σε διαφορετικές δόσεις, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), το τιοτρόπιο ή τη φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο τρόπος με τον οποίο το Onbrez Breezhaler βελτίωσε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τους καταναγκαστικούς αναπνευστικούς όγκους ασθενών (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες. Το FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε δευτερόλεπτο.

Ποιο είναι το όφελος του Onbrez Breezhaler κατά τις μελέτες;

Το Onbrez Breezhaler ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της πνευμονικής δραστηριότητας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Κατά μέσο όρο, η βελτίωση στο FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Onbrez Breezhaler ήταν 150-190 ml, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ο FEV1 άλλαξε μεταξύ - 10 ml και + 20 ml. Γενικά, οι επιδράσεις των δόσεων 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Onbrez Breezhaler ήταν παρόμοιες, αν και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δόση 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερη ανακούφιση σε ασθενείς με πιο σοβαρή ασθένεια.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Onbrez Breezhaler;

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Onbrez Breezhaler (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων) (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), κεφαλαλγία, ισχαιμική καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος), βήχας, λαρυγγοφαρυγγικός πόνος (λαιμός), ρινόρροια (συμφόρηση της αναπνευστικής οδού) (απόφραξη της οδού κεραυνοβόλος), μυϊκοί σπασμοί (κράμπες) και περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onbrez Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδακατερόλη, τη λακτόζη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onbrez Breezhaler;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Onbrez Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onbrez Breezhaler.