Τι είναι το Palonosetron Hospira και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Palonosetron Hospira ενδείκνυται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με φάρμακα των οποίων η πιθανότητα να προκαλέσουν ναυτία και έμετο είναι ισχυρή (όπως σισπλατίνη) ή μέτρια (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δεξορουμπικίνη ή καρβοπλατίνη).
Το Palonosetron Hospira είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Aloxi. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Το Palonosetron Hospira περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Hospira;
Το Palonosetron Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από χημειοθεραπεία και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα και πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 250 μικρογραμμάρια, που εγχέονται σε φλέβα για 30 δευτερόλεπτα. Για την αύξηση της αποτελεσματικότητας το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με ένα κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Σε παιδιά το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα 15 λεπτών σε δόση 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Πώς λειτουργεί το Palonosetron Hospira;
Το ενεργό συστατικό του Palonosetron Hospira, παλονοσετρόνη, είναι ένας «ανταγωνιστής του 5HT3», δηλαδή εμποδίζει τη δέσμευση σε 5HT3 υποδοχείς του εντέρου μιας χημικής ουσίας στο σώμα, που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη). Όταν το 5ΗΤ συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, συνήθως προκαλεί ναυτία και έμετο. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Palonosetron Hospira αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό που συμβαίνουν συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Palonosetron Hospira σύμφωνα με τις μελέτες;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την παλονοσετρόνη που ελήφθησαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο χορηγούμενο με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Aloxi.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palonosetron Hospira;
Επειδή το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Palonosetron Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Palonosetron Hospira έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Aloxi. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Aloxi, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Palonosetron Hospira στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palonosetron Hospira;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Palonosetron Hospira, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για Palonosetron Hospira
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Palonosetron Hospira, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Palonosetron Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
