ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Τι είναι το Vibativ - telavancin;
Το Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telavancin. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Τι χρησιμοποιείται το Vibativ - telavancin;
Το Vibativ ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων). "Nosocomial" σημαίνει ότι η μόλυνση έχει συμβληθεί στο νοσοκομείο. Ο ορισμός αυτός περιλαμβάνει επίσης την πνευμονία που σχετίζεται με τον μηχανικό εξαερισμό (μια μηχανή που χρησιμοποιείται στα νοσοκομεία για να βοηθήσει τους ασθενείς να αναπνεύσουν). Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι η λοίμωξη προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται "ανθεκτικό στα Μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus" (MRSA) και ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες (για παράδειγμα, αντιβιοτικά) που να ισχύουν.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vibativ - τελαβανκίνη;
Το Vibativ χορηγείται με έγχυση σε φλέβα μέσα σε μία ώρα. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg / kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 24 ώρες. μια πορεία θεραπείας διαρκεί 7 έως 21 ημέρες. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθούν οι αρχικές και επακόλουθες δόσεις σε ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα. Σε περίπτωση που η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Vibativ - τελαβαλκίνης;
Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των "γλυκοπεπτιδίων". δρα τόσο με την πρόληψη των βακτηρίων S. aureus από το σχηματισμό του κυτταρικού τοιχώματος και με παρεμβολή στις σχετικές μεμβράνες, έτσι ώστε να εξαλειφθούν τα βακτηρίδια που ευθύνονται για τη μόλυνση.
Το MRSA είναι βακτήριο S. aureus ανθεκτικό στα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως στην κλινική πρακτική γνωστή ως πενικιλλίνες (συμπεριλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της οξακιλλίνης) και των κεφαλοσπορινών. Η τελαβανσίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων από MRSA επειδή είναι σε θέση να δράσει ενάντια σε βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά τα φάρμακα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Vibativ - τελαβανκίνη;
Οι επιδράσεις του Vibativ ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Vibativ συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που προκλήθηκαν από θετικά κατά Gram βακτήρια (είδη βακτηρίων που περιλαμβάνουν MRSA). Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν έως και 21 ημέρες. Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά 1.897 ενήλικες με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων που προκλήθηκαν από θετικά κατά Gram βακτήρια. στην περίπτωση αυτή τα φάρμακα χορηγήθηκαν για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανακτήθηκαν από τη λοίμωξη στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Vibativ - telavancin που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Σε σύγκριση με το φάρμακο σύγκρισης, το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της νοσοκομειακής πνευμονίας και των περίπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων. Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άτομα με νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vibativ (214 από 372) ανακτήθηκε στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη (221 από 374). Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία έλαβε χώρα στο τέλος της θεραπείας στο 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vibativ (227 από τους 377), σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη (228 από τις 380).
Στην πρώτη μελέτη που διεξήχθη σε άτομα που πάσχουν από δερματικές και μαλακές μολύνσεις, η θεραπεία οδήγησε σε ανάκτηση σε 76% των ασθενών που έλαβαν Vibativ (323 από τις 426), σε σύγκριση με το 75% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη (321 από τις 429). Στη δεύτερη μελέτη, το αποτέλεσμα αυτό επιτεύχθηκε στο 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vibativ (387 από τις 502), σε σύγκριση με το 74% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη (376 από τις 510).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vibativ-telavancin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της αίσθησης γεύσης) και ναυτία. Μελέτες έδειξαν ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν νεφρικά προβλήματα ήταν υψηλότερος μετά τη θεραπεία με Vibativ σε σύγκριση με τη θεραπεία με βανκομυκίνη (3, 8% και 2, 2% αντίστοιχα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τελαβαλκίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια. Η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vibativ-telavancin;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και στις περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, το τοξικό του αποτέλεσμα στα νεφρά είναι ένα σημαντικό ζήτημα ασφάλειας. Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να είναι χρήσιμο στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία όταν η αιτία του MRSA είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία, για τις οποίες άλλες θεραπείες δεν είναι έγκυρες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων του μόνο σε ασθενείς που πάσχουν σοβαρά από νοσοκομειακή πνευμονία και παρακολουθούνται στενά στο νοσοκομείο και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Vibativ - τελαβανκίνης
Η φαρμακευτική εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που μπορούν να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών που θα περιέχει μια επιστολή και έναν οδηγό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του Vibativ.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vibativ - telavancin
Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Vibativ, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
