Τι είναι το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη. Διατίθεται σε μια σειρά δισκίων σε έξι σκευάσματα που περιέχουν 50 έως 200 mg λεβοντόπα και 12, 5 έως 50 mg καρβιντόπα. Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Stalevo, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Stalevo συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("συναινεμένη συγκατάθεση").
Τι χρησιμοποιείται το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντοπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Parkinson) που εμφανίζουν "διακυμάνσεις" προς το τέλος του διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν μειώνονται οι επιδράσεις του φαρμάκου και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές μεταβολές μεταξύ της κατάστασης «σε» στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της «εκτός λειτουργίας» κατάστασης στην οποία έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τον πρότυπο συνδυασμό. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Κάθε δισκίο Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπα, σε έξι σκευάσματα, με αντίστοιχες ποσότητες καρβιντόπα και εντακαπόνης που βελτιώνουν την αποτελεσματικότητά του. Η φαρμακοτεχνική μορφή του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα λεβοντόπα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση στη θεραπεία με Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion και τη σωστή ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Η μέγιστη δόση Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι 10 δισκία ημερησίως, εκτός από τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπα και 50 mg καρβιντόπα, οπότε η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία ημερησίως. Τα δισκία Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια προβλήματα με το ήπαρ ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα του εγκεφάλου που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Όλα τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion βοηθούν στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού.
Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη μπλοκάρουν μερικά από τα ένζυμα που εμπλέκονται στην καταστροφή της λεβοντόπα στο σώμα: η καρβιντόπα δεσμεύει το ένζυμο ντοπα αποκαρβοξυλάση, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύει το ένζυμο κατεχόλη-Ο-μεθυλτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η μυϊκή δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης. Η εντακαπόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Comtess / Comtan από το 1998. Η χρήση συνδυασμών λεβοντόπα και καρβιντόπα είναι καθιερωμένη και χρονολογείται από τα μέσα της δεκαετίας του '70. Χάρη στον συνδυασμό των τριών δραστικών συστατικών σε ένα μόνο δισκίο, ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να ληφθούν μειώνεται και αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να συμμορφωθούν με το θεραπευτικό σχήμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα σχετικά με το Comtess / Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion και παρουσίασε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Η εταιρεία έχει επίσης πραγματοποιήσει μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" για να δείξει ότι η λήψη Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion παράγει τις ίδιες συγκεντρώσεις λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνης στο αίμα σε σύγκριση με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων που περιέχουν εντακαπόνη και συνδυασμό λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Ποιο είναι το όφελος του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι βιοϊσοδύναμο με ξεχωριστά δισκία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), επιδεινωμένος παρκινσονισμός (επιδείνωση της νόσου του Parkinson), ναυτία και αβλαβής αποχρωματισμός των ούρων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
- που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
- που πάσχουν από γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση).
- που πάσχει από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
- με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή νευρική διαταραχή που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των "αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης" (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Στις 24 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.
