Τι είναι το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη διαθέσιμη ως λευκά στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Τι χρησιμοποιείται το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Το Clopidogrel ratiopharm GmbH ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel ratiopharm GmbH μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). η θεραπεία με το Clopidogrel ratiopharm GmbH μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). η θεραπεία με το Clopidogrel ratiopharm GmbH μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (πρόβλημα κυκλοφορίας αίματος στις αρτηρίες).
- οι ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στην οποία το φάρμακο χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για αποτρέψτε τη φραγή). Το Clopidogrel ratiopharm GmbH μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυοκαρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή στο ΗΚΓ) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία μπορεί να είναι επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση στο ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς Q κύματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Η τυποποιημένη δόση του Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel ratiopharm GmbH χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή έως και 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST).
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel ratiopharm GmbH, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, δηλαδή βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μέσω της δράσης ειδικών αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπει τα αιμοπετάλια από το να "κολληθούν", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Επειδή το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Επειδή το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel ratiopharm GmbH;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Clopidogrel ratiopharm GmbH έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Acino Pharma GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel ratiopharm GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel ratiopharm GmbH διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
