Τι είναι το Nimvastid;
Το Nimvastid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivastigmine. Διατίθεται ως καψάκια (κίτρινα: 1, 5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο-καφέ: 4, 5 mg και κόκκινο-καφέ και πορτοκαλί: 6 mg) και διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (1.5 mg, 4, 5 mg και 6 mg). Το διασπειρόμενο στο στόμα φάρμακο σημαίνει ότι τα δισκία διαλύονται στο στόμα.
Το Nimvastid είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Exelon. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Το Nimvastid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer, μια προοδευτική νόσος του εγκεφάλου που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Η θεραπεία με το Nimvastid θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι διαθέσιμος ένας φροντιστής ("φροντιστής", αυτός που βοηθά συνήθως τον ασθενή) που ελέγχει τακτικά την πρόσληψη του ασθενούς από τον ασθενή. Η θεραπεία θα πρέπει να διατηρείται έως ότου το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, για πρωινό και δείπνο. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες. Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Nimvastid πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου αποσυντίθενται γρήγορα στο σάλιο πριν καταπιούν.
Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί, σε δόσεις των 1, 5 mg σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο εβδομάδων, σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για να έχετε το μέγιστο όφελος, καλό είναι να χρησιμοποιήσετε την υψηλότερη ανεκτή δόση, χωρίς να ξεπερνάτε τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Nimvastid;
Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της νόσου. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer ή άνοια λόγω νόσου του Πάρκινσον, κάποια νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα παρεμποδίζοντας τα ένζυμα που καταστρέφουν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση. Με το αποκλεισμό αυτών των ενζύμων, το Nimvastid προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας και της άνοιας του Alzheimer λόγω της νόσου του Parkinson.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nimvastid;
Επειδή το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Nimvastid;
Επειδή το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nimvastid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Exelon. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και με το Exelon, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nimvastid.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Nimvastid
Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nimvastid, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία KRKA, dd, Novo Mesto.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
