Τι είναι το Yentreve;
Το Yentreve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Διατίθεται ως μπλε (20 mg) ή πορτοκαλί (40 mg) κάψουλες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve;
Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής ακράτειας ούρων στο στρες (SUI) στις γυναίκες. Αυτή η διαταραχή προκαλεί ακούσιες απώλειες ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή μετά από βήχα, γέλιο, φτάρνισμα, ανύψωση ή σωματικές ασκήσεις). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve;
Η συνιστώμενη δοσολογία του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα. Για ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι ωφέλιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία σε δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες πριν αλλάξετε τη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα για να μειώσετε τη ναυτία και τη ζάλη. Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η σύνδεση του Yentreve με ένα πρόγραμμα άσκησης του μυελού του πυελικού εδάφους μπορεί να αποφέρει περαιτέρω οφέλη.
Πώς λειτουργεί το Yentreve;
Το δραστικό συστατικό του Yentreve είναι η ντουλοξετίνη, συνδυασμός αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI). Η ντουλοξετίνη δρουν παρεμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνη από το να απορροφούνται από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Με την παρεμπόδιση της επαναρρόφησης τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στο χώρο μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ αυτών των κυττάρων. Οι τρόποι δράσης της στο SUI είναι ασαφείς, αλλά πιστεύεται ότι αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νορεπινεφρίνης στα νεύρα που ελέγχουν το μυϊκό σύστημα της ουρήθρας (το κανάλι που συνδέει την κύστη έξω), το η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερο κλείσιμο της ουρήθρας κατά την πλήρωση ούρων. Μέσω αυτού του μηχανισμού, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής προσπάθειας, όπως βήχα ή γέλιο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Yentreve;
Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2850 γυναικών με SUI. Οι τέσσερις κύριες μελέτες που αφορούσαν 1.913 ασθενείς διήρκεσαν 12 εβδομάδες και συγκρίθηκαν με το placebo (εικονική θεραπεία) το Yentreve (που χορηγείται συνήθως σε δόση 40 mg δύο φορές την ημέρα). Οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των επεισοδίων ακράτειας (IEF, δηλαδή ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα) που αναφέρθηκαν σε ένα ημερολόγιο από τους ασθενείς και οι βαθμολογίες ανήλθαν σε ένα ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής της ακράτειας (I -QOL).
Ποιο είναι το όφελος του Yentreve κατά τις μελέτες;
Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yentreve είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες, περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια την εβδομάδα από τη συχνότητα που καταγράφηκε πριν από την έναρξη της μελέτης. Η ομάδα IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Yentreve σε σύγκριση με τη μείωση κατά 33% που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το ερωτηματολόγιο βαθμολογίας βελτιώθηκε στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Yentreve σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το Yentreve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με ακράτεια ακράτειας μεγαλύτερη από 14 επεισόδια ακράτειας εβδομαδιαίως (μέτρια έως σοβαρή ΣΟΥ) κατά την έναρξη της μελέτης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yentreve;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Yentreve (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yentreve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένους τύπους ηπατικής νόσου ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Yentreve δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν μονοαμινοξειδάση (έναν τύπο αντικαταθλιπτικού), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (αντιβιοτικά). Η θεραπεία με Yentreve δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και μερικές φορές επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yentreve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από άγχος. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Yentreve:
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Yentreve, η οποία ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nedreland BV.
Για το πλήρες EPAR για το Yentreve, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008.
