Τι είναι το Intelence;
Το Intelence είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία etravirine. Διατίθεται σε λευκά οβάλ δισκία (100 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Intelence;
Το Intelence είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Intelence χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για λοίμωξη από HIV. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός "αυξημένου αναστολέα της πρωτεάσης".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Η θεραπεία με το Intelence πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση που ο ασθενής αδυνατεί να καταπιεί τα δισκία, ο τελευταίος μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό, αναδεύοντας μέχρι να ληφθεί ένα γαλακτώδες διάλυμα. Αυτή η λύση πρέπει να πιει αμέσως.
Πώς λειτουργεί το Intelence;
Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Intelence λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο. Το Intelence δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Intelence;
Οι επιδράσεις του Intelence αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Intelence αναλύθηκε σε δύο κύριες μελέτες που συγκέντρωσαν συνολικά 1 203 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία κατά του HIV που είχε παύσει να παράγει αποτελέσματα και στις οποίες παρέμειναν ελάχιστες ή καθόλου επιλογές θεραπείας. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το Intelence με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που ελήφθη με ενισχυμένη δαρουναβίρη (αναστολέα πρωτεάσης) και τουλάχιστον δύο άλλα αντιιικά φάρμακα που επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή καθώς είχαν τις καλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν επίπεδο HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Intelence κατά τις μελέτες;
Το Intelence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ιικού φορτίου. Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες μαζί, το μέσο ιογενές φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα / ml στην αρχή των μελετών. Μετά από 24 εβδομάδες, το 59% των ασθενών που έλαβαν Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV (353 από τα 599) είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml, σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλους φάρμακα κατά του HIV (248 από τα 604). Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 48 εβδομάδες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Intelence;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Intelence (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικά εξανθήματα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intelence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με το Intelence (δερματικό εξάνθημα με κυψέλες συνήθως στα χείλη, το στόμα και τα μάτια, μερικές φορές με απολέπιση του δέρματος). Η θεραπεία με το Intelence θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Intelence ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα μόλυνσης που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατίτιδα Β ή C μπορεί να εκτεθούν σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με το Intelence.
Γιατί εγκρίθηκε το Intelence;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence ήταν μεγαλύτερα από τους κινδύνους του όταν λαμβάνονταν σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 στην περίπτωση ασθενών ενήλικες που είχαν ήδη υποβληθεί σε αντιρετροϊκή θεραπεία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση "έγκρισης μάρκετινγκ" για το Intelence με "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει κάθε χρόνο τις νέες πληροφορίες που ενδεχομένως έχουν καταστεί διαθέσιμες και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Intelence;
Η εταιρεία που παράγει το Intelence θα πραγματοποιήσει μελέτη για να δείξει ότι αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που εντοπίστηκαν στις δύο κύριες μελέτες μπορούν να βρεθούν όταν το Intelence χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης εκτός από ενισχυμένο δαρουναβίρη.
Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence
Στις 28 Αυγούστου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Intelence, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intelence μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009
