Νορβίρ - ριτοναβίρη

Τι είναι το Norvir;

Το Norvir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ritonavir. Διατίθεται σε πόσιμο διάλυμα (80 mg / ml) και σε κάψουλες λευκού χρώματος (100 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Norvir;

Το Norvir ενδείκνυται σε συνδυασμό με αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Norvir;

Το Norvir πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Πρέπει να λαμβάνεται με πλήρη στομάχι.

Το Norvir χρησιμοποιείται με δύο τρόπους:

χρησιμοποιείται ως «φαρμακοκινητικός ενισχυτής» για την αύξηση των ηπατικών επιπέδων των αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Norvir (αναστολείς πρωτεάσης), δηλ. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir και δαρουναβίρη. Η τυπική δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg ή 200 mg, μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του σχετικού αναστολέα πρωτεάσης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φυλλάδιο που επισυνάπτεται στο σχετικό φάρμακο.
Το Norvir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αντιικό φάρμακο. Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα. Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την επιφάνεια της επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μειωμένη δόση του φαρμάκου, η οποία αυξάνεται σταδιακά σε περίοδο θεραπείας 14 ημερών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Norvir;

Η δραστική ουσία του Norvir, η ριτοναβίρη, δρα ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται CYP3A, το οποίο έχει μια πολύ σημαντική λειτουργία στον μεταβολισμό των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιιικών φαρμάκων. Με την επιβράδυνση του ρυθμού αποσύνθεσης αυτών των φαρμάκων, αυξάνει τη συγκέντρωσή τους στο αίμα και αυξάνει την αντιική δράση τους.

Σε υψηλότερες δόσεις, το Norvir δρα ως αναστολέας πρωτεάσης, δηλαδή εμποδίζει ένα ιικό ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και αυτό επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.

Το Norvir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Norvir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.

Πώς έχει μελετηθεί το Norvir;

Το Norvir, ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, έχει εξεταστεί σε κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης των αντιιικών φαρμάκων που χρειάζεται για την ενίσχυση. Πληροφορίες σχετικά με αυτές τις μελέτες μπορούν να βρεθούν στις EPAR αυτών των άλλων φαρμάκων.

Το Norvir, ως αντιιικό φάρμακο, έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 1 446 ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, το Norvir συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.090 ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία σε αντιιικά φάρμακα που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που εμφάνιζαν επιδείνωση της νόσου ή πεθαίνουν. Στη δεύτερη μελέτη, το Norvir ελήφθη μόνο, η ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) που ελάμβανε μόνη της και ο συνδυασμός Norvir και ζιδοβουδίνης σε 356 ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως λάβει κάποια θεραπεία για λοίμωξη από HIV συγκρίθηκαν. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4). Τα CD4 Τ κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σκοτώνονται από τον ιό HIV. Οι επιδράσεις του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα έχουν επίσης αναλυθεί σε τέσσερις μελέτες σε παιδιά.

Ποιο είναι το όφελος του Norvir κατά τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου, το 16% των περιπτώσεων που έλαβαν Norvir (86 από 543 ασθενείς) ανέφεραν επιδείνωση της νόσου ή του θανάτου, σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (181 από τις 547). Στη δεύτερη μελέτη παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στο ιικό φορτίο και αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 σε ασθενείς που έλαβαν Norvir σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν μόνο ζιδοβουδίνη. Ο συνδυασμός του Norvir και της ζιδοβουδίνης ήταν λιγότερο αποτελεσματικός από ό, τι το Norvir, μολονότι οι λόγοι για αυτό το αποτέλεσμα είναι ασαφείς. Το Norvir σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μείωσε το ιικό φορτίο ακόμη και σε παιδιά.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Norvir;

Όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, οι παρενέργειες εξαρτώνται από το άλλο λαμβανόμενο αντιιικό φάρμακο. Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να ληφθούν με το Norvir όταν χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φυλλάδιο που παρέχεται μαζί με το σχετικό φάρμακο.

Όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως αντιικό φάρμακο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αλλοίωση της γεύσης (ασυνήθιστη γεύση στο στόμα), περιστοματική και περιφερική παραισθησία (διαταραχή ευαισθησίας γύρω από το στόμα ή στα χέρια ή τα πόδια) ), κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), ναυτία, διάρροια, έμετος και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Norvir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Norvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή από ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα:

αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη ή ΒΡΗ, αύξηση όγκου προστάτη).
πετιδίνη, πιροξικάμη, προποξυφαίνη (που χρησιμοποιείται για ανακούφιση πόνου).
αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση της καρδιακής αρρυθμίας).
fusidic acid, βορικοναζόλη σε δόσεις 400 mg Norvir δύο ή περισσότερες φορές την ημέρα, ριφαμπουτίνη όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως αντιικό φάρμακο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων · αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
κλοζαπίνη, πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη και μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πονοκεφάλου).
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου)?
λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα).
sildenafil, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων).
κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, μιδαζολάμη που λαμβάνεται από του στόματος, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
Το βαλσαμόχορτο (ένα παρασκεύασμα λαχανικών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).

Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Norvir ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στη διανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προκαλέσουν ηπατική βλάβη όταν λαμβάνουν Norvir.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Norvir;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Norvir σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα αντισταθμίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία των ασθενών με HIV-1. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norvir. Η άδεια κυκλοφορίας του Norvir εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή κατά τη χρονική στιγμή χορήγησης της έγκρισης διατίθενται περιορισμένες μόνο πληροφορίες για επιστημονικούς λόγους. Δεδομένου ότι η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, η προϋπόθεση «σε εξαιρετικές περιστάσεις» έληξε στις 13 Μαρτίου 2001.

Περισσότερες πληροφορίες για το Norvir:

Στις 26 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Norvir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ 'αόριστον.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Norvir διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009