Τι είναι το TRISENOX;
Το TRISENOX είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση που περιέχει τριοξείδιο του αρσενικού (1 mg / ml) ως δραστικό συστατικό.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TRISENOX;
Το TRISENOX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία - LPA (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων). Αυτή η παθολογία προκαλείται από μια γενετική "μετατόπιση" (ανταλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωμοσωμάτων). Η μετάλλαξη επηρεάζει την αναπαραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία δεν είναι πλέον σε θέση να χρησιμοποιούν ρετινοϊκό οξύ (βιταμίνη Α). Οι ασθενείς με LPA συνήθως θεραπεύονται με ρετινοειδή (ουσίες που προέρχονται από τη βιταμίνη Α). Το TRISENOX χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία με ρετινοειδή και αντικαρκινικά φάρμακα ή σε περίπτωση υποτροπής μετά από αυτό το είδος θεραπείας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TRISENOX;
Η θεραπεία με TRISENOX θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οξεία λευχαιμία. Το TRISENOX χορηγείται καθημερινά μέχρις ότου καταγραφούν συμπτώματα αποτελεσματικής θεραπείας (ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα). Εάν αυτή η βελτίωση δεν παρατηρηθεί εντός πενήντα ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί. Η πρώτη θεραπεία στη συνέχεια παγιώνεται τρεις ή τέσσερις εβδομάδες αργότερα, χορηγώντας το TRISENOX μία φορά την ημέρα για πέντε ημέρες, ακολουθούμενη από δύο ημέρες διακοπής, για πέντε εβδομάδες. Το TRISENOX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα), με δόση 0, 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για κάθε τύπο ασθενούς. (παιδιά, ενήλικες και ηλικιωμένοι).
Πώς λειτουργεί το TRISENOX;
Το δραστικό συστατικό στο TRISENOX, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι μια ουσία που χρησιμοποιείται στην ιατρική για πολλά χρόνια, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας της λευχαιμίας. Ο τρόπος με τον οποίο ενεργεί σε αυτή την κατάσταση δεν έχει ακόμη κατανοηθεί πλήρως. Πιστεύεται ότι αυτή η ουσία εμποδίζει την παραγωγή DNA που είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη κυττάρων λευχαιμίας.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TRISENOX;
Το TRISENOX μελετήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες, σε σύνολο 52 ασθενών με LPA που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και με ρετινοειδές. Η πρώτη μελέτη έχει
αφορούσε 12 ασθενείς, το δεύτερο 40 και το TRISENOX δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα σε κανένα από αυτά. Ο κύριος δείκτης για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας σε κλινικές δοκιμές ήταν η αναλογία ασθενών που έδειξαν πλήρη ύφεση, χωρίς κύτταρα όγκου στον μυελό των οστών και ανάκτηση επιπέδων αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του TRISENOX κατά τις μελέτες;
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο συγκεντρωτικών μελετών, 45 (87%) από τους 52 ασθενείς εμφάνισαν πλήρη ύφεση, που λήφθηκε κατά μέσο όρο σε 57 ημέρες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TRISENOX;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων), η θρομβοκυτοπενία (ανεπάρκεια αιμοπεταλίων), η υπεργλυκαιμία (αυξημένη ζάχαρη στο αίμα), η υποκαλιαιμία (έλλειψη καλίου στο αίμα) (πρήξιμο), κόπωση, παρατεταμένα διαστήματα QT σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), πόνος στο στήθος, πόνος στο στήθος, , και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικά ένζυμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TRISENOX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το TRISENOX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Επειδή το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να βλάψει την καρδιά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το TRISENOX θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και πρέπει να έχουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TRISENOX;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του TRISENOX αντισταθμίζουν τους κινδύνους για επαγωγή και παγίωση της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα / ανθεκτική οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (PLA) που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μετατόπιση t (15, 17) και / ή του γονιδίου ΡΜΙ / RAR-α. Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει ρετινοειδή και χημειοθεραπεία.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TRISENOX. Το TRISENOX έχει εγκριθεί σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεδομένου ότι η ασθένεια που θεραπεύεται με αυτό το φάρμακο είναι σπάνια, δεν κατέστη δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το TRISENOX. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες κάθε χρόνο και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το TRISENOX;
Η φαρμακευτική εταιρεία TRISENOX θα ολοκληρώσει μελέτες σχετικά με τη χρήση του Trisenox σε ασθενείς με καρκίνο του ήπατος και τη χρήση του φαρμάκου μαζί με ρετινοειδή και χημειοθεραπεία στη θεραπεία του LPA.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το TRISENOX
Στις 5.3.2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την TRISENOX, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 05.03.2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Cephalon Europe ..
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TRISENOX διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Ιούλιος 2007
