Τι είναι το Duloxetine Lilly - η ντουλοξετίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Duloxetine Lilly είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
- μεγάλη κατάθλιψη.
- πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (ασθένεια των νευρικών απολήξεων στα άκρα, που μπορεί να επηρεάσει διαβητικούς υποκείμενα).
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα λόγω προβλημάτων που σχετίζονται με καθημερινές δραστηριότητες).
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία duloxetine και είναι το ίδιο με το Cymbalta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το Cymbalta έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Duloxetine Lilly ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη;
Το Duloxetine Lilly διατίθεται ως γαστροανθεκτικά καψάκια (30 mg και 60 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψουλών περνάει μέσα από το στομάχι χωρίς να σπάει, μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό το χαρακτηριστικό εμποδίζει την καταστροφή του δραστικού συστατικού από τα οξέα που υπάρχουν στο στομάχι. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Στη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δοσολογία Duloxetine Lilly είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπευτική απόκριση παρατηρείται γενικά μετά από 2-4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Duloxetine Lilly, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για μερικούς μήνες, προκειμένου να αποφευχθούν υποτροπές ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στην περίπτωση ασθενών με ιστορικό επανειλημμένων καταθλιπτικών επεισοδίων. Στη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί σε ορισμένους ασθενείς υψηλότερη δόση των 120 mg ημερησίως. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά. Στη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών θα πρέπει να παίρνουν 60 mg την ημέρα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημαντική κατάθλιψη πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Duloxetine Lilly, συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία για αρκετούς μήνες για να αποτρέψετε την επανεμφάνιση της διαταραχής. Πριν από τη διακοπή της θεραπείας, η δόση του Duloxetine Lilly πρέπει να μειωθεί σταδιακά
Πώς λειτουργεί το Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη;
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί με την πρόληψη της επαναπρόσληψης των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Με την παρεμπόδιση της επαναρρόφησης τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στο χώρο μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ αυτών των κυττάρων. Δεδομένου ότι οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διατήρηση της υψηλής διάθεσης και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η ανασταλτική δράση της ντουλοξετίνης μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων κατάθλιψης, άγχους και νευροπαθητικού πόνου
Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Όσον αφορά τη μεγάλη κατάθλιψη, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.444 ασθενείς. Από αυτούς, οι έξι μελέτησαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και μέτρησαν την αλλαγή στα συμπτώματα για περίοδο έως έξι μηνών. Οι άλλες δύο μελέτες αξιολόγησαν το χρόνο μέχρι την επανεμφάνιση συμπτωμάτων σε ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στη θεραπεία με Duloxetine Lilly. οι μελέτες περιελάμβαναν 288 ασθενείς με ιστορικό επανειλημμένων επεισοδίων κατάθλιψης σε περίοδο έως πέντε ετών. Αν και τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη δεν ήταν ομοιόμορφα, το Duloxetine Lilly ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από αυτές. Στις δύο μελέτες στις οποίες η εγκεκριμένη δόση του Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, η Duloxetine Lilly ήταν πιο αποτελεσματική. Επιπλέον, ο χρόνος που παρέμενε πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Lilly σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 ενήλικες διαβητικούς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εβδομαδιαία διακύμανση της σοβαρότητας του πόνου. Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Duloxetine Lilly είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες, η ανακούφιση από τον πόνο αναφέρθηκε ήδη από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και έως 12 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε πέντε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς. Τέσσερις από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής, μετρώντας τη μείωση των συμπτωμάτων μετά από 9-10 εβδομάδες. Η πέμπτη μελέτη αξιολόγησε το χρόνο που λαμβάνονταν πριν τα συμπτώματα επέστρεφαν σε 429 ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά ανταποκριθεί στη Duloxetine Lilly. Η ντουλοξετίνη Lilly ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της διαταραχής και στην πρόληψη των συμπτωμάτων υποτροπής.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duloxetine Lilly (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης, εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τείνει να μειώνεται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Lilly περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (άλλη ομάδα αντικαταθλιπτικών φαρμάκων), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο) ή ciprofloxacin ή enoxacine (τύποι αντιβιοτικών). Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε η Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duloxetine Lilly υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη;
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Duloxetine Lilly έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Duloxetine Lilly, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Duloxetine Lilly - ντουλοξετίνη
Στις 8 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Duloxetine Lilly, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Duloxetine Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) γιατρό ή φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2014
