Τι είναι το Viread;
Το Viread είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Διατίθεται σε μπλε αμυγδαλωτά δισκία (245 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Viread;
Το Viread χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μολυσμένων με τους ακόλουθους ιούς:
- ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ιού που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Viread πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Στην περίπτωση ασθενών που έχουν ήδη λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το Viread μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των προηγούμενων αντιιικών αγωγών του ασθενούς και αφού αξιολογήσουν την πιθανότητα να ανταποκριθεί ο ιός σε αντιιικές θεραπείες.
- τον ιό της ηπατίτιδας Β, έναν ιό που μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα Β (ασθένεια του ήπατος). Το Viread χρησιμοποιείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β που έχουν αντισταθμιστεί ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ είναι κατεστραμμένο αλλά λειτουργεί κανονικά), συμπτώματα που πολλαπλασιάζει τον ιό και συμπτώματα ηπατικής βλάβης στα δείγματα αίματος και ηπατικού ιστού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Viread;
Η θεραπεία με Viread πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Η συνιστώμενη δόση του Viread είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση μπορούν να διαλύσουν το δισκίο σε τουλάχιστον 100 ml νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιών και να πιουν το εναιώρημα (υγρό) που προκύπτει. Το Viread πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα μόνο εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων. Η συχνότητα δόσης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Εάν διακοπεί η θεραπεία με Viread, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β, με ή χωρίς τον ιό HIV, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος).
Πώς λειτουργεί το Viread;
Το δραστικό συστατικό στο Viread, το tenofovir disoproxil, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Στη λοίμωξη HIV μπλοκάρει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, το ένζυμο που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Το Viread, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Viread δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Το tenofovir παρεμποδίζει επίσης τη δράση ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας Β που ονομάζεται "ϋΝΑ πολυμεράση", η οποία συμμετέχει στο σχηματισμό ιικού DNA. Το Viread εμποδίζει την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Viread;
Για τη θεραπεία με HIV, το Viread μελετήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 343 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV. Οι δύο πρώτες μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα της προσθήκης Viread σε υπάρχουσα θεραπεία σε σύγκριση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 741 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη για τουλάχιστον τέσσερα χρόνια, χωρίς ενδείξεις βελτίωση. Το Viread έχει επίσης αξιολογηθεί σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 602 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για θεραπεία με HIV), συγκρίνοντας το Viread με σταβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη αντιιική).
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας και των τριών μελετών ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα.
Για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, η αποτελεσματικότητα του Viread συγκρίθηκε με εκείνη του adefovir dipivoxil (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε δύο μελέτες. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 382 ασθενείς με ΗΒeAg αρνητική ηπατίτιδα (μολυσμένη με ιό που υποβλήθηκε σε μεταμόσχευση σε πιο δύσκολη μορφή ηπατίτιδας Β για θεραπεία), ενώ το δεύτερο αφορούσε 272 ασθενείς με θετική ηπατίτιδα HBeAg (μολυσμένη με ένας κοινός τύπος του ιού της ηπατίτιδας Β). Και οι δύο μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες, δηλαδή με επίπεδο ιού στο αίμα μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml και με μείωση της ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε με βιοψία (όταν ένα δείγμα ιστού το ηπατικό λαμβάνεται και παρατηρείται κάτω από μικροσκόπιο).
Ποιο είναι το όφελος του Viread κατά τις μελέτες;
Σε HIV-μολυσμένους ασθενείς, το Viread σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα έδειξε μείωση του ιικού φορτίου. Στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, τα άτομα στα οποία προστέθηκε Viread στη συνεχιζόμενη θεραπεία έδειξαν μείωση του ιικού φορτίου περίπου 75% μετά από τέσσερις εβδομάδες και μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με ελαφρά αύξηση ή μια μικρή μείωση στο ιικό φορτίο περίπου 5% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε πρώην ασθενείς, το Viread ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σταβουδίνη, με παρόμοια ποσοστά ασθενών στις δύο ομάδες, στις οποίες ανιχνεύθηκε ιϊκό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες.
Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, το Viread ήταν πιο αποτελεσματικό από το adefovir dipivoxil. Μετά από 48 εβδομάδες, το 71% των ασθενών με ΗΒeAg αρνητική ηπατίτιδα και το 67% των ασθενών με θετική ηπατίτιδα HBeAg που έλαβαν θεραπεία με Viread είχαν πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με το 49% και το 12% των ασθενών που έλαβαν adefovir dipivoxil.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Viread;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με Viread είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, ζάλη και υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viread περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο tenofovir, το tenofovir disoproxil fumarate ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Viread μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και, στα παιδιά μητέρων που υποβάλλονται σε θεραπεία με Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα στα κυτταρικά συστατικά που παράγουν ενέργεια που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα αίματος) . Όπως με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Viread για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο λοίμωξη που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viread;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viread υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1 ηλικίας άνω των 18 ετών και για τη θεραπεία του HIV. χρόνια ηπατίτιδα Β σε ενήλικες ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο, με ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, επίμονα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού φλεγμονής ή / και ίνωσης. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viread.
Το Viread εγκρίθηκε αρχικά υπό «εξαιρετικές περιστάσεις», επειδή υπήρχαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες για επιστημονικούς λόγους κατά το χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Ιουλίου 2005.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Viread;
Η εταιρεία που παράγει το Viread θα αναπτύξει επιστολή και εκπαιδευτικά προγράμματα για τους γιατρούς για να τους ενημερώσει σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στους νεφρούς καθώς και για να τους υπενθυμίσει πότε και πώς θα χρησιμοποιήσει το προϊόν σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Λοιπές πληροφορίες για το Viread:
Στις 5 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Viread άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viread διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008.
