Τι είναι το Afstyla - Lonoctocog Alfa που χρησιμοποιείται και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Afstyla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια πήξης που προκαλείται από την έλλειψη παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που παρεμβαίνει στη διαδικασία πήξης του αίματος). Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla - Lonoctocog Alfa;
Το Afstyla διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η ένεση χορηγείται σε φλέβα σε λίγα λεπτά. Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτάται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψη της αιμορραγίας υπό προφύλαξη, τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και τις κλινικές συνθήκες και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Το Afstyla μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Afstyla - Lonoctocog Alfa;
Ο παράγοντας VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για τη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος, είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίες, κατά συνέπεια, αιμορραγούν εύκολα.
Η δραστική ουσία της Afstyla, η ινοκτοκοκή άλφα, είναι ένας παράγοντας VIII μιας αλυσίδας που δρα στο σώμα σαν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει και κατά συνέπεια υποστηρίζει την πήξη του αίματος παρέχοντας προσωρινό έλεγχο αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Afstyla - Lonoctocog Alfa κατά τις μελέτες;
Το Afstyla ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες που ολοκληρώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII με σοβαρή αιμορροφιλία Α.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών. Κατά τη διάρκεια της μελέτης καταγράφηκαν συνολικά 848 αιμορραγικά επεισόδια, από τα οποία το 94% διαχωρίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla. Το Afstyla βαθμολογήθηκε ως "άριστο" ή "καλό" στη θεραπεία του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων. Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, η Afstyla βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιείται δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 1, 14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή. χαμηλότερο μέσο όρο από εκείνο των 19, 64 αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος που καταγράφηκαν σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προφύλαξη με την Afstyla.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το Afstyla βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στη θεραπεία του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης. Το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αναλύθηκε με μία ή δύο ενέσεις του Afstyla. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ετησίως ήταν 2, 30 για τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4, 37 για όσους έλαβαν την Αφφίλα δύο φορές την εβδομάδα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Afstyla - Lonoctocog Alfa;
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι συνήθεις με το Afstyla και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών κάτω από το δέρμα), πόνο στο σημείο της έγχυσης, πρήξιμο και τσούξιμο, ρίγη, γενικευμένη κνίδωση, ημικρανία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπνηλία, ναυτία, διέγερση, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), συστολή του θώρακα, μυρμήγκιασμα, έμετος και δύσπνοια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Επιπλέον, υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII να αναπτύξουν αναστολείς εξουδετέρωσης του παράγοντα VIII (αντισώματα), οι οποίοι προκαλούν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας.
Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Afstyla - Lonoctocog Alfa;
Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στη θεραπεία όσο και στην προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται για ένα φαρμακευτικό προϊόν παράγοντα VIII, αν και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται συχνότερα με το Afstyla. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια θα παρέχονται από συνεχείς μελέτες.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla - Lonoctocog Alfa;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για την Afstyla - Lonoctocog Alfa
Για την πλήρη έκδοση EPST της Afstyla, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
