Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Grandinam - Sildenafil;
Το Granpidam είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών, ηλικίας από 1 έτους, που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, ασυνήθιστα υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων). Σε ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (ελαφρύς περιορισμός της φυσικής δραστηριότητας) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός φυσικής δραστηριότητας).
Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Revatio. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam - Sildenafil;
Το Granpidam μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Granpidam διατίθεται ως δισκία (20 mg). Σε ενήλικες, το Granpidam λαμβάνεται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο αποσύνθεσης του Granpidam στο σώμα.
Σε παιδιά ηλικίας από 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για εκείνους που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δοσολογίες. Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, η μέγιστη συνιστώμενη δόση θα είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρέπει να χορηγηθεί μια δόση των 20 mg. Επομένως, σε χαμηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται και άλλα φάρμακα που περιέχουν sildenafil.
Πώς λειτουργεί το Granpidam - Sildenafil;
Η ΠΑΥ είναι εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Αυτό οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Η δραστική ουσία του Granpidam, sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)", πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. Όταν αποκλείεται, μια ουσία που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP) δεν μπορεί να διασπαστεί, έτσι ώστε να παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία, προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το sildenafil διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Grandinam - Sildenafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του sildenafil σε ΠΑΥ έχει ήδη καθιερωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει sildenafil. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα. Στην περίπτωση αυτή το Granpidam δεν συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Revatio, αλλά με το Viagra. Αυτό θεωρήθηκε αποδεκτό, διότι το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από τον ίδιο κατασκευαστή.
Επειδή το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Grandinam - Sildenafil;
Επειδή το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Grandinam - Sildenafil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Granpidam θεωρήθηκε συγκρίσιμο με το Revatio. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Revatio, τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Granpidam στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam - Sildenafil;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Granpidam - Sildenafil
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Granpidam, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Grandinam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού
