Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το GANFORT είναι μια σταγόνα για το μάτι που έρχεται με τη μορφή ενός άχρωμου έως ελαφρώς κίτρινου διαλύματος. ο
υπάρχουν δύο δραστικά συστατικά: βιματοπρόστη (0, 3 mg / ml) και τιμολόλη (5 mg / ml).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το GANFORT χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (μια ασθένεια στην οποία η αδυναμία εκροής υγρού έξω από το μάτι προκαλεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης) ή με υπέρταση οφθαλμική (ενδοφθάλμια πίεση υψηλότερη από την κανονική). Το GANFORT περιέχει ένα συνδυασμό δύο ουσιών, ένα βήτα-αναστολέα (τιμολόλη) και ένα προσταμίδιο (bimatoprost) και χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν, εναλλακτικά, β-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το GANFORT χορηγείται στο προσβεβλημένο μάτι σε σταγόνες μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Μηχανισμοί δράσης
Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται πίσω από το μάτι) και στο οπτικό νεύρο (το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο), με πιθανή σοβαρή μείωση της όρασης ή ακόμα και τύφλωση. Η GANFORT μειώνει τον κίνδυνο τέτοιων ζημιών μειώνοντας την πίεση. Τα δύο δραστικά συστατικά του GANFORT, η βιματοπρόστη και η τιμολόλη, μειώνουν την ενδοφθάλμια πίεση ενεργώντας διαφορετικά. Η βιματοπρόστη είναι ένα προσταμίδιο, μια ουσία που συνδέεται με την προσταγλανδίνη F2 η οποία αυξάνει τη ροή των ρευστών που περιέχονται στο μάτι. Η βιματοπρόστη χορηγούμενη από μόνη της έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την επωνυμία Lumigan. Η τιμολόλη είναι ένας βήτα αναστολέας που μειώνει την παραγωγή υγρών στο μάτι και χρησιμοποιείται συνήθως στη θεραπεία του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες σε σύνολο 1964 ασθενών ηλικίας μεταξύ 25 και 87 ετών. Σε τρεις από αυτές τις μελέτες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 3 μήνες με το GANFORT μία φορά την ημέρα ή με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν εναλλακτικά τιμολόλη ή βιματοπρόστη. σε δύο από αυτές τις μελέτες η θεραπεία παρατάθηκε για άλλους 9 μήνες. Στην τέταρτη μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με GANFORT ή με τιμολόλη και βιματοπρόστη σε συνδυασμό. Η παράμετρος που αξιολογήθηκε σε όλες τις μελέτες ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης. Μια μελέτη κατέγραψε επίσης τον αριθμό των ασθενών με ενδοφθάλμια πίεση μικρότερο από 18 mmHg (η πίεση μετράται σε mmHg · σε ασθενείς με γλαύκωμα η τιμή αυτή είναι γενικά μεγαλύτερη από 21 mmHg).
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Συνολικά, μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα του GANFORT στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης, με μείωση περίπου 8-10 mmHg. Η αποτελεσματικότητα του GANFORT ήταν υψηλότερη από αυτή της τιμολόλης που ελάμβανε μόνη και ήταν ίση με εκείνη της βιματοπρόστης που ελάμβανε μόνη της. Εάν εξετάσουμε μαζί τις δύο μελέτες που συνέκριναν το GANFORT και τα δύο δραστικά συστατικά που ελήφθησαν ξεχωριστά (1061 ασθενείς) και ασθενείς με μη ελεγχόμενες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν μόνο προσταγλανδίνες (περίπου το ένα τρίτο), παρατηρούμε ότι το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό από η βιματοπρόστη λαμβάνεται μόνη της. Το GANFORT πέτυχε τη μείωση της πίεσης σε λιγότερο από 18 mmHg σε 18, 7% αυτών των ασθενών, σε σύγκριση με 10, 2% μόνο στη βιματοπρόστη. Επιπλέον, επέτρεψε τη μείωση της πίεσης κατά περισσότερο από 20% σε σύγκριση με την πίεση πριν από τη μελέτη σε 67, 9% των ασθενών, έναντι 48, 9% των ασθενών που έλαβαν μόνο bimatoprost. Το GANFORT είναι επίσης αποτελεσματικό ως συνδυασμός bimatoprost και τιμολόλης.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε περισσότερους από έναν ασθενείς στους 10, είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη ροή αίματος στο μάτι, που προκαλεί ερυθρότητα) και επιμήκυνση των βλεφαρίδων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GANFORT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το GANFORT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιματοπρόστη, στην τιμολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, σε ασθματικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική νόσο ή που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Επειδή το GANFORT περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να είναι προσεκτικοί καθώς μπορεί να αποχρωματίζουν. Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει το άχρωμα των βλεφάρων ή της ίριδας.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το GANFORT έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και ικανό να συμβάλει στη βελτίωση της συμμόρφωσης με το θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε οφθαλμικές σταγόνες με μόνο ένα δραστικό συστατικό. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του GANFORT υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία γλαυκώματος ανοιχτής γωνίας και οφθαλμικής υπέρτασης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε β-αναστολείς ή τοπικά ανάλογα προσταγλανδίνης και συνεπώς συνιστάται την απελευθέρωση
της άδειας κυκλοφορίας της GANFORT.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για την GANFORT στην Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του GANFORT, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: Απρίλιος 2006
