Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Η Rapilysin έρχεται με τη μορφή φιαλιδίου που περιέχει λευκή σκόνη για να διαλυθεί σε ενέσιμο διάλυμα.
Το Rapilysin περιέχει τη δραστική ουσία reteplase.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Rapilysin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή προσβολή (υποψία οξείας έμφυτης μυοκαρδίου) για να βοηθήσουν στη διάλυση θρόμβων αίματος (θρομβόλυση) που προκάλεσαν καρδιακή προσβολή. Δίνεται εντός 12 ωρών μετά το έμφραγμα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων που δρουν στον σχηματισμό θρόμβων. Η θεραπεία με το Rapilysin θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την εμφάνιση των καρδιακών προσβολών. Το Rapilysin χορηγείται ως δύο ενέσεις 30 λεπτών μεταξύ τους, τόσο ενδοφλεβίως (σε φλέβα), αργά αλλά εντός 2 λεπτών. Το Rapilysin χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα που εμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (ασπιρίνη, ηπαρίνη), για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος. Ωστόσο, η Raplilysin και η ηπαρίνη δεν πρέπει να αναμειγνύονται στην ίδια σύριγγα, επειδή η λύση θα γίνει θολό.
Μηχανισμοί δράσης
Το Rapilysin είναι θρομβολυτικό (διαλύει θρόμβους αίματος). Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι ένα αντίγραφο του φυσικού ενζύμου t-PA, αλλά τροποποιείται έτσι ώστε να έχει ταχύτερη και πιο μακροχρόνια δράση. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να το παράγει.
Η ρετεπλάση επάγει την παραγωγή ενός ενζύμου, πλασμίνης, το οποίο υποβαθμίζει τους θρόμβους. Στο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σχηματίσθηκαν θρόμβοι στις αρτηρίες που πηγαίνουν στην καρδιά. Το Rapilysin διαλύει τους θρόμβους αίματος και βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής ροής αίματος στην καρδιά.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Rapilysin αξιολογήθηκε σε 4 μελέτες με περισσότερους από 21.000 ασθενείς. Το Rapilysin έχει συγκριθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θρομβόλυση: στρεπτοκινάση (6.000 ασθενείς) ή alteplase (περίπου 15.000 ασθενείς). Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θνησιμότητας 35 ημερών μετά τη θεραπεία (σε 30 ημέρες σε μία μελέτη), καρδιακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Η Rapilysin ήταν πιο αποτελεσματική από τη στρεπτοκινάση στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και εξίσου αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας και έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με την alteplase στην πρόληψη του θανάτου και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Η κύρια παρενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία (π.χ. εκχύμωση στο σημείο της ένεσης). Εάν εμφανιστεί αιμορραγία στον εγκέφαλο, μπορεί να προκληθεί εγκεφαλικό επεισόδιο με κίνδυνο θανάτου. Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο θωρακικός πόνος, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η δυσκολία στην αναπνοή. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin, ναι
αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο, σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω υπέρτασης, προηγούμενης αιμορραγίας κλπ. Σε άτομα με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που χρειάζονται θρομβολυτική θεραπεία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ιατρικού προσωπικού) για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 9 Νοεμβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Rapilysin. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Rapilysin, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Φεβρουάριος 2006
