Τι είναι το Ebilfumin - oseltamivir και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ebilfumin είναι ένα αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oseltamivir . Χρησιμοποιείται στη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης σε ασθενείς ηλικίας άνω του ενός έτους:
- στη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα, όταν είναι γνωστό ότι ο σχετικός ιός κυκλοφορεί στον πληθυσμό.
- στην πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν έρθει σε επαφή με επηρεασμένους ανθρώπους. Κάθε προσφυγή στην Ebilfumin αξιολογείται γενικά κατά περίπτωση. Η Ebilfumin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για παράδειγμα εάν το εμβόλιο εποχικής γρίπης δεν παρέχει επαρκή προστασία και παρουσία πανδημίας (παγκόσμια επιδημία γρίπης).
Κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης, το Ebilfumin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους. Εναπόκειται στους ιατρούς να αποφασίσουν εάν θα χορηγήσουν το Ebilfumin στα νεογνά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας που προκλήθηκε από τον ιό της γρίπης και την κατάσταση υγείας του νεογέννητου, αξιολογώντας την πιθανότητα να ωφεληθεί από το φάρμακο. Δεδομένου ότι δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης, το Ebilfumin πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Η Ebilfumin είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι η Ebilfumin είναι παρόμοια με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Tamiflu. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ebilfumin - oseltamivir;
Η Ebilfumin διατίθεται ως καψάκια (30, 45 και 75 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Στη θεραπεία της γρίπης, η θεραπεία με Ebilfumin θα πρέπει να ξεκινά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Το φάρμακο χορηγείται ως μία δόση δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Για την πρόληψη της γρίπης, η θεραπεία με Ebilfumin πρέπει να ξεκινήσει εντός των πρώτων δύο ημερών από την επαφή με ένα άτομο που έχει προσβληθεί. Το φάρμακο χορηγείται σε μία μόνο δόση, μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες από την επαφή αυτή. Εάν η Ebilfumin χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης, η δόση μπορεί να χορηγηθεί για έως και έξι εβδομάδες. Η δόση του Ebilfumin είναι 75 mg για ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω και για παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και 12 ετών με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 40 kg. Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά, η δόση προσαρμόζεται στο βάρος χρησιμοποιώντας τις καψάκια χαμηλότερης δόσης (30 ή 40 mg). Για τα νεογνά ή τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τις κάψουλες, ο φαρμακοποιός μπορεί να ετοιμάσει ένα διάλυμα χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα. εναλλακτικά, τα περιεχόμενα των καψουλών μπορούν να αναμειχθούν στο σπίτι με ζαχαρούχα τρόφιμα. Στην περίπτωση νεογνών μικρότερων του ενός έτους, το διάλυμα που παρασκευάζεται από φαρμακοποιό προτιμάται από την παρασκευή στο σπίτι, καθώς ο φαρμακοποιός μπορεί να μετρήσει τη δόση με μεγαλύτερη ακρίβεια. Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη δεν έχει καθοριστεί. Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Για όλες τις πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς λειτουργεί το Ebilfumin - oseltamivir;
Η δραστική ουσία της Ebilfumin, οσελταμιβίρη, δρα ειδικά στον ιό της γρίπης, εμποδίζοντας ορισμένα επιφανειακά ένζυμα γνωστά ως νευραμινιδάσες. Όταν οι νευραμινιδάσες μπλοκαριστούν, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί. Το Oseltamivir δρα στις νευραμινιδάσες της γρίπης Α (η συνηθέστερη) και της Β.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Ebilfumin - oseltamivir;
Επειδή η Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Tamiflu. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι της Ebilfumin - oseltamivir;
Επειδή η Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ebilfumin - oseltamivir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Ebilfumin έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το Tamiflu. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Tamiflu, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση της Ebilfumin στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Ebilfumin - oseltamivir;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Ebilfumin χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Ebilfumin, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ebilfumin - oseltamivir
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ebilfumin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ebilfumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2014.
