Τι είναι το Adenuric;
Το Adenuric είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία febuxostat. Το φάρμακο διατίθεται σε κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (80 και 120 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adenuric;
Το Adenuric χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της υπερουρικαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή ουρικού στο αίμα). Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού που εναποτίθενται στους αρθρώσεις και στους νεφρούς. Όταν αυτή η κατάσταση εμφανίζεται στις αρθρώσεις που προκαλούν πόνο, ονομάζεται «ουρική αρθρίτιδα».
Το Adenuric χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ήδη σημάδια απόθεσης κρυστάλλων, όπως αρθρίτιδα (πόνος και φλεγμονή των αρθρώσεων) ή tophi («συσσωματώματα», μεγαλύτερες ποσότητες κρυστάλλων ουρατών που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Adenuric;
Η συνιστώμενη δόση του Adenuric είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί είτε κοντά είτε μακριά από τα γεύματα. Το Adenuric συνήθως μειώνει τον ρυθμό ουρικού οξέος στο αίμα σε δύο εβδομάδες, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 120 mg μία φορά την ημέρα εάν μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμείνουν πάνω από 6 mg ανά δεκαδικό. Οι επιθέσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Συνιστάται επομένως στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη προσβολών ουρικής αρθρίτιδας τουλάχιστον για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με Adenuric. Η θεραπεία με το Adenuric δεν θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί επίθεση.
Πώς λειτουργεί το Adenuric;
Το ενεργό συστατικό στο Adenuric, το febuxostat, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος. Λειτουργεί μπλοκάροντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «οξειδάση ξανθίνης» το οποίο το σώμα χρειάζεται να παράγει ουρικό οξύ. Με τη μείωση της παραγωγής ουρικού οξέος, το Adenuric μπορεί να μειώσει το ρυθμό του ουρικού οξέος στο αίμα και να το διατηρήσει χαμηλό, αποτρέποντας την εναπόθεση κρυστάλλων. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας. Η διατήρηση χαμηλών επιπέδων ουρικού οξέος για επαρκή χρονική περίοδο μπορεί επίσης να οδηγήσει στη μείωση των τοφίτων.
Πώς έχει μελετηθεί το Adenuric;
Οι επιδράσεις του Adenuric ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Adenuric δοκιμάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.834 ασθενείς με υπερουρικαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Η πρώτη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 1.072 ασθενείς, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Adenuric (80, 120 και 240 mg μία φορά την ημέρα) με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (θεραπεία ψεύτικης) και της αλλοπουρινόλης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για θεραπεία της υπερουριχαιμίας). Η μελέτη διήρκεσε έξι μήνες.
Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκαν δύο δόσεις Adenuric (80 και 120 mg μία φορά την ημέρα) με αλλοπουρινόλη για μια περίοδο ενός έτους σε 762 ασθενείς.
Και στις δύο μελέτες, η αλλοπουρινόλη χρησιμοποιήθηκε σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα, εκτός από την περίπτωση ασθενών με νεφρικά προβλήματα που λάμβαναν 100 mg. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα τρία τελικά σημεία ήταν μικρότερα από 6 mg / dl. Τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα μετρήθηκαν κάθε μήνα.
Ποιο είναι το όφελος του Adenuric κατά τις μελέτες;
Το Adenuric ήταν πιο αποτελεσματικό από την αλλοπουρινόλη και το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού ουρικού οξέος στο αίμα.
Στην πρώτη μελέτη, το 48% των ασθενών που έλαβαν 80 mg Adenuric μία φορά την ημέρα (126 από 262) και το 65% των ασθενών που έλαβαν 120 mg μία φορά την ημέρα (175 από 269) είχαν επίπεδα ουρικού οξέος κάτω 6 mg / dl στις τρεις τελικές μετρήσεις. Το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στο 22% των ασθενών που έλαβαν αλλοπουρινόλη (60 από τις 268) και σε κανένα από τους 134 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη μετά από ένα έτος.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Adenuric;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adenuric (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η διάρροια, η ναυτία, το εξάνθημα και οι μη φυσιολογικές τιμές του ήπατος. Μπορεί επίσης να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ορισμένων παρενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενα καρδιακά προβλήματα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adenuric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Adenuric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεβουξοστάτη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adenuric;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Adenuric ήταν πιο αποτελεσματικό από την αλλοπουρινόλη για τη μείωση του ρυθμού ουρικού οξέος στο αίμα αλλά ότι θα μπορούσε να φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Adenuric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε περιπτώσεις όπου έχει ήδη εμφανιστεί απόθεση ουρικού οξέος. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adenuric.
Λοιπές πληροφορίες για το Adenuric:
Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Adenuric, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ipsen Pharma.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Adenuric μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009
