Τι είναι το Ninlaro και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ninlaro είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών). Δίνεται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Ninlaro ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Το Ninlaro περιέχει το δραστικό συστατικό ixazomib.
Πώς χρησιμοποιείται το Ninlaro - Ixazomib;
Το Ninlaro μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Το Ninlaro διατίθεται σε κάψουλες (2, 3, 3 και 4 mg) που πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα. Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg που λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια εβδομάδα χωρίς θεραπεία με το Ninlaro. Αυτή η θεραπευτική αγωγή διάρκειας 4 εβδομάδων θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες να γίνουν απαράδεκτες. Εάν ο ασθενής παραπονείται για κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση. Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική λειτουργία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική λειτουργία.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ninlaro - Ixazomib;
Η δραστική ουσία στο Ninlaro, το ixazomib, είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος. Αυτό σημαίνει ότι μπλοκάρει το πρωτεάσωμα, ένα πολύπλοκο εσωτερικό των κυττάρων που διασπά τις πρωτεΐνες που δεν χρειάζονται πλέον. Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν διασπώνται, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται και τελικά πεθαίνουν.
Ποιο είναι το όφελος του Ninlaro - Ixazomib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ninlaro μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 722 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε το Ninlaro με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), και τα δύο λήφθηκαν σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Μια αρχική ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι το Ninlaro είναι αποτελεσματικό στην παράταση της περιόδου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη): η μέση περίοδος χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 21 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ninlaro σε σύγκριση με 15 μήνες ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την έκταση της βελτίωσης, δεδομένου ότι μια μεταγενέστερη ανάλυση των δεδομένων έδειξε μειωμένη επίδραση.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ninlaro - Ixazomib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) ήταν η διάρροια, η δυσκοιλιότητα, η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), η περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα στα χέρια και τα πόδια προκαλούν τσούξιμο ή μούδιασμα), ναυτία, περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών), έμετος και πόνος στην πλάτη. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκαν χωρίς το Ninlaro.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ninlaro, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ninlaro - Ixazomib;
Δεδομένα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Ninlaro βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη. Ωστόσο, λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με την έκταση της βελτίωσης μετά από μετέπειτα ανάλυση, πρέπει να παρέχονται περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης από την εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το φάρμακο. Επιπλέον, το Ninlaro δεν φαίνεται να αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών όταν προστίθεται στη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη και προσφέρει το πλεονέκτημα ότι οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τα καψάκια στο σπίτι.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ninlaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η Ninlaro έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ninlaro;
Δεδομένου ότι χορηγήθηκε υπό όρους έγκριση για το Ninlaro, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ninlaro θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μελέτης ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ninlaro - Ιξαζωμίμπη;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ninlaro θα παράσχει τα τελικά δεδομένα της κύριας μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη χρήση του Ninlaro με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ninlaro - Ixazomib
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Ninlaro, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ninlaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα που σχετίζεται με το φάρμακο Ninlaro διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ονομασία σπάνιων ασθενειών.
