Τι είναι το Neupro;
Το Neupro είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (δηλαδή με βάση την αρχή της χορήγησης του φαρμάκου μέσω του δέρματος). Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg του δραστικού συστατικού
ροτιγκοτίνη στον χαρτοφύλακα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupro;
Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών σε ενήλικες:
• Η νόσος του Parkinson. Το Neupro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία στο αρχικό στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson) σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των τερματικών, όταν η λεβοντόπα αρχίζει να χάνει την αποτελεσματικότητά της.
• Σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού, μια διαταραχή στην οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη ανάγκη να μετακινήσει τα άκρα του για να αμβλύνει μια δυσάρεστη, οδυνηρή ή ανώμαλη αίσθηση του σώματος, συνήθως τη νύχτα. Το Neupro χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Neupro;
Το Neupro εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, ξηρό και άθικτο δέρμα, σε αντιστοιχία με την κοιλιά, τους μηρούς, τους γοφούς, τους γοφούς, τους ώμους ή τον άνω βραχίονα. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από νέο γύψο τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο. Αποφύγετε την επανεμφάνιση στον ίδιο χώρο χορήγησης για 14 ημέρες.
Στο αρχικό στάδιο της νόσου του Parkinson, η αρχική δόση είναι 2 mg / 24 ώρες. η δόση αυξάνεται εβδομαδιαία κατά 2 mg / 24 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση ή έως μέγιστο 8 mg / 24 h. Στους περισσότερους ασθενείς η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός τριών ή τεσσάρων εβδομάδων.
Για τους ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία, παρέχεται μια ειδική συσκευασία που περιέχει τέσσερις διαφορετικές δοσολογίες. Εάν το φάρμακο δεν επαρκεί για τον έλεγχο της νόσου, η μετάβαση σε άλλο παρόμοιο φάρμακο μπορεί να είναι επωφελής. Σε ένα προχωρημένο στάδιο της νόσου, η αρχική δόση είναι 4 mg / 24 h, στη συνέχεια αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 2 mg / 24 h, έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση ή μέγιστο 16 mg / 24 h. Η εφαρμογή ορισμένων δόσεων ενδέχεται να απαιτεί περισσότερα από ένα έμπλαστρα. Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική δόση είναι 1 mg / 24 ώρες. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε εβδομάδα κατά 1 mg / 24 h μέχρις ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση ή έως το μέγιστο 3 mg / 24 h. Η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται από γιατρό κάθε έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Neupro;
Το δραστικό συστατικό του Neupro, η ροτιγοτίνη, είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης. Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία υπεύθυνη για τη μετάδοση μηνυμάτων που περιέχονται σε εγκεφαλικές περιοχές που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης που υπάρχει στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Μέσω του δέρματος, το Neupro μεταφέρει σταθερή ποσότητα ροτιγοτίνης στο αίμα. Η ροτιγοτίνη στη συνέχεια διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να ελαχιστοποιούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον συμπεριλαμβανομένης της δυσκαμψίας και των επιβραδύνσεων.
Στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστό πώς λειτουργεί η ροτιγοτίνη. Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι οφείλεται σε προβλήματα που σχετίζονται με τον τρόπο που η ντοπαμίνη λειτουργεί στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να βελτιωθεί από τη ρετιγκίνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neupro;
Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Neupro στη θεραπεία πρώιμων σταδίων της νόσου του Parkinson
σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 830 ασθενείς. Οι μελέτες μέτρησαν τις βαθμολογίες που ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία σε ένα τυποποιημένο ερωτηματολόγιο με τίτλο Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, κλινική κλίμακα αναφοράς για τον ποσοτικό προσδιορισμό της κινητικής αναπηρίας και της λειτουργικής απώλειας της νόσου του Parkinson). Μια βελτίωση 20% στη βαθμολογία μετά τη θεραπεία λήφθηκε ως δείκτης των οφελών που θα μπορούσαν να θεωρηθούν χρήσιμα για τους ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Neupro συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή συγκρίθηκε με τη ροπινιρόλη (άλλος αγωνιστής της ντοπαμίνης) και το εικονικό φάρμακο. Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Neupro μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 842 ασθενείς. Το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το μήκος του διαστήματος μέσα σε μια ημέρα που οι ασθενείς αισθάνθηκαν "εκτός παιχνιδιού" (πάρα πολλά συμπτώματα της νόσου του Parkinson για να μπορούν να ζήσουν κανονικά). Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων Neupro συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Στη δεύτερη μελέτη, η σύγκριση ήταν με πραμιπεξόλη (άλλος αγωνιστής ντοπαμίνης) και εικονικό φάρμακο.
Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, το Neupro παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς με σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού βάρους. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, σε δόσεις από 0, 5 έως 3 mg / 24 ώρες, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας με σταθερή δόση, μετρούμενη ως συνάρτηση δύο κλινικών κλιμάκων αναφοράς.
Ποιο είναι το όφελος του Neupro κατά τις μελέτες;
Το Neupro ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Στην αρχική φάση της νόσου, οι βαθμολογίες που ελήφθησαν στο UPDRS με Neupro έδειξαν βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου. Υπήρξε βελτίωση στις βαθμολογίες των 20% στο 48-52% των ασθενών που έλαβαν Neupro και στο 19-30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Neupro ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 68% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη. Σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupro εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση των διαστημάτων «εκτός χρόνου» από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 2, 1-2, 7 ώρες με Neupro σε σύγκριση με 0, 9 με εικονικό φάρμακο ). Η μείωση με την πραμιπεξόλη ήταν 2, 8 ώρες.
Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Neupro από 1 έως 3 mg / 24 h ανέφεραν μια πιο αξιοσημείωτη βελτίωση από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, όπως ανιχνεύτηκαν από αμφότερα κλίμακες αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Neuro;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Neupro σε ασθενείς με νόσο του Parkinson (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπνηλία, η ζάλη, η ναυτία και οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ο ερεθισμός του δέρματος και η καύση. Σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, η κόπωση και ο πονοκέφαλος. Για να περιορίσετε τις δερματικές αντιδράσεις, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης του έμπλαστρου. Η νωθρότητα μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neupro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Το στρώμα ενίσχυσης Neupro περιέχει αλουμίνιο. Για να αποφύγετε εγκαύματα στο δέρμα, το Neupro πρέπει να αφαιρεθεί εάν ο ασθενής υποστεί πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (MRI) ή καρδιοανάταξη (μια διαδικασία που αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupro;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neupro στη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς σκέλους σε ενήλικες ασθενείς και για τη θεραπεία σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson είναι ανώτερα κινδύνους.
Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Neupro να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Neupro;
Η εταιρεία που παράγει το Neupro πραγματοποιεί μελέτη μερικών από τις παρενέργειες του φαρμάκου που έχουν βρεθεί με παρόμοια φάρμακα (επιθέσεις υπνηλίας και ανάπτυξη σκληρού ιστού στις καρδιακές βαλβίδες).
Άλλες πληροφορίες για το Neupro:
Στις 15 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Neupro στην Schwarz Pharma Ltd., η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupro διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07 - 2008
