Τι είναι Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Rezolsta είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Rezolsta περιέχει τα δραστικά συστατικά δαρουναβίρη και cobicistat . Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για HIV κατά το παρελθόν ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως θεραπευθεί, όταν αναμένεται ότι η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στη θεραπεία με δαρουναβίρη και οι ασθενείς είναι σε καλή κατάσταση υγειονομικές συνθήκες με επίπεδα HIV κάτω από ένα ορισμένο όριο.
Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat;
Το Rezolsta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Το Rezolsta διατίθεται σε δισκία που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg cobicistat. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat;
Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας πρωτεάσης, που σημαίνει ότι μπλοκάρει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, ώστε ο ιός του ιού HIV χρειάζεται να κάνει νέα αντίγραφα του ίδιου. Όταν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά και η ανάπτυξή του και η εξάπλωσή του επιβραδύνουν. Το Cobicistat δρα ως «ενισχυτής» για να ενισχύσει τις επιδράσεις της δαρουναβίρης, παρατείνοντας τη διάρκεια της δράσης του στο σώμα. Το Rezolsta, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει ή να αναστρέψει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS. Το Darunavir είναι επί του παρόντος εξουσιοδοτημένο με το όνομα Prezista και cobicistat με το όνομα Tybost.
Ποιο είναι το όφελος που έχει η Rezolsta - δαρουναβίρη, το cobicistat κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί προηγουμένως η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και του cobicistat και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, έχουν διεξαχθεί κατά το πλείστον μελέτες που αποδεικνύουν ότι το Rezolsta παράγει αποτελέσματα και επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με τις δύο δραστικές ουσίες που χορηγήθηκαν χωριστά και με δαρουναβίρη που χορηγήθηκε με ριτοναβίρη, ένα άλλο φάρμακο που δρα ως «ενισχυτής» (ένας ενοποιημένος συνδυασμός). Επιπλέον, διεξήχθη μια κύρια μελέτη για την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης και του cobicistat που χορηγήθηκαν με δύο άλλα αντι-HIV φάρμακα σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία ή οι οποίοι είχαν και στην οποία η λοίμωξη δεν αναμένεται να είναι ανθεκτική στη δαρουναβίρη. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα / ml. Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) έδειξαν τέτοια ανταπόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες. αυτά τα δεδομένα είναι παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν προηγουμένως με τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rezolsta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία και το εξάνθημα. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι εξάνθημα, διαβήτης, αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έμετος και «σύνδρομο φλεγμονώδους ανοσολογικής ανασύστασης». Το φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης συμβαίνει όταν αρχίσει να λειτουργεί ξανά το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και να καταπολεμήσει τις συνεχιζόμενες μολύνσεις προκαλώντας φλεγμονή στο σημείο της λοίμωξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rezolsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Rezolsta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας. Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα με τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rezolsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Και τα δύο δραστικά συστατικά έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά και θεωρήθηκε πιο πρακτικό για τον ασθενή ότι αυτά συνδυάστηκαν σε ένα μόνο δισκίο παρά η ξεχωριστή πρόσληψη, καθώς μειώνει τον κίνδυνο σφαλμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν στοιχεία απροσδόκητων προβλημάτων όσον αφορά την ασφάλεια.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Rezolsta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Rezolsta - δαρουναβίρη, cobicistat
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Rezolsta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
