Τι είναι το Daptomycin Hospira και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Daptomycin Hospira είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
- πολύπλοκες δερματικές και μαλακές μολύνσεις που υποκρύπτουν το δέρμα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών. Ο όρος "περίπλοκο" υποδεικνύει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθιούς ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί να καταφύγετε σε χειρουργική θεραπεία ή επειδή ο ασθενής υπόκειται σε άλλες καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη θεραπεία.
- Μολυσματική ενδοκαρδίτιδα της δεξιάς καρδιάς (μόλυνση της επένδυσης ή των βαλβίδων της δεξιάς πλευράς της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες. Η απόφαση για τη θεραπεία αυτής της λοίμωξης με το Daptomycin Hospira πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον βαθμό πιθανότητας ότι το φάρμακο αντισταθμίζει αποτελεσματικά τη λοίμωξη και τη συμβουλή ενός ειδικού.
- βακτηριαιμία (αιματολογική λοίμωξη) που προκαλείται από S. aureus, που σχετίζεται με μία από τις δύο μολύνσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, σε ενήλικες.
Η δαπτομυκίνη Hospira περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Η δαπτομυκίνη Hospira είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι η Daptomycin Hospira περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Cubicin. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Daptomycin Hospira;
Η δαπτομυκίνη Hospira διατίθεται ως σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου ή έγχυσης (στάγδην) διαλύματος σε φλέβα. Στους ενήλικες, το Daptomycin Hospira πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα ως 30 λεπτά έγχυση ή ως ένεση δύο λεπτών. Στην περίπτωση λοιμώξεων του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, η Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 24 ώρες για 7-14 ημέρες ή έως ότου εξαφανιστεί η μόλυνση. Για την ενδοκαρδίτιδα και τη μόλυνση του δέρματος ή των μαλακών ιστών με βακτηριαιμία, η δόση είναι 6 mg / kg κάθε 24 ώρες.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 7 και 17 ετών με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων, η Daptomycin Hospira χορηγείται ως έγχυση 30 λεπτών, ενώ σε βρέφη ηλικίας 1 έως 6 η έγχυση πρέπει να διαρκεί 60 λεπτά. Στα παιδιά, η δόση αλλάζει με την ηλικία, κυμαινόμενη μεταξύ 5 και 10 mg / kg κάθε 24 ώρες για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και επίσημων συστάσεων. Ανάλογα με τη λοίμωξη που θεραπεύεται και τον αριθμό των λοιμώξεων που υπάρχουν στον ασθενή, είναι δυνατόν να συνδυαστούν άλλα αντιβιοτικά με Daptomycin Hospira.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Daptomycin Hospira;
Η δραστική ουσία στη δαπτομυκίνη Hospira, δαπτομυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των "λιποπεπτιδίων". Είναι σε θέση να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων δεσμεύοντας τη μεμβράνη γύρω από κάθε βακτηριακό κύτταρο και μεταβάλλοντας τις κύριες λειτουργίες που επιτρέπουν στο κύτταρο να επιβιώσει. Ο κατάλογος των βακτηρίων για τους οποίους είναι δραστική η Daptomycin Hospira δίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Ποιο είναι το όφελος του Daptomycin Hospira κατά τις μελέτες;
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις με το φάρμακο αναφοράς Cubicin και δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Daptomycin Hospira.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει παράσχει μελέτες ποιότητας της Daptomycin Hospira. Δεν χρειάστηκαν μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" για να εξακριβωθεί εάν το Daptomycin Hospira απορροφήθηκε παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς για να παραχθεί το ίδιο επίπεδο δραστικού συστατικού στο αίμα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δαπτομυκίνη Hospira χορηγείται με έγχυση σε φλέβα ή με ένεση, έτσι ώστε το δραστικό συστατικό να εισέρχεται άμεσα στην κυκλοφορία του αίματος.
Επειδή η Daptomycin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Daptomycin Hospira;
Επειδή η Daptomycin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Daptomycin Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η Daptomycin Hospira έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμη με αυτή του Cubicin. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Cubicin, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση της Daptomycin Hospira στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Daptomycin Hospira;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Daptomycin Hospira έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για την Daptomycin Hospira
Στις 22 Μαρτίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Daptomycin Hospira, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) της Daptomycin Hospira, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Daptomycin Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
