Τι είναι το Conbriza;
Το Conbriza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bazedoxifene. Το φάρμακο διατίθεται ως λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας (20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Conbriza;
Το Conbriza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Ενδείκνυται για τις γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων οστών. Το Conbriza έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (σπονδυλική στήλη), αλλά όχι τα μηριαία (ισχίου) κατάγματα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Conbriza;
Η συνιστώμενη δόση του Conbriza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς φαγητό. Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής. Το Conbriza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Η χρήση του Conbriza σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα δεν συνιστάται.
Πώς λειτουργεί το Conbriza;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε θραύση (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και την καθιστούν λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Η δραστική ουσία του Conbriza, βασδεδοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνων (SERM). Η βασδεοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του υποδοχέα οιστρογόνων (δηλαδή μιας ουσίας που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η βασδεοξιφαίνη έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το οιστρογόνο στα οστά.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Conbriza;
Οι επιδράσεις του Conbriza ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Conbriza συγκρίθηκε με ραλοξιφαίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7 500 γυναίκες
μετά την εμμηνόπαυση επηρεάζονται από την οστεοπόρωση. Όλες οι γυναίκες που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά τη διάρκεια τριών ετών.
Το Conbriza συγκρίθηκε επίσης με τη ραλοξιφαίνη και ένα εικονικό φάρμακο σε άλλη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.583 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο για οστεοπόρωση. Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για δύο χρόνια και έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας (μέτρηση της αντοχής των οστών) στην σπονδυλική στήλη μετά από διετή θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Conbriza κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, το Conbriza ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων σπονδύλων. Μετά από τρία χρόνια, το 2% των ασθενών που έλαβαν Conbriza (35 από τους 1 724) ανέφεραν νέα κατάγματα σε σύγκριση με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (59 από το 1 741). Μια πιο σημαντική διαφορά διαπιστώθηκε στην υποομάδα των γυναικών με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων πριν από τη μελέτη. Το Conbriza δεν ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των μη σπονδυλικών καταγμάτων. Στην άλλη μελέτη, το Conbriza ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη. Μετά από δύο χρόνια, η μέση οστική πυκνότητα παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη στις γυναίκες που έλαβαν Conbriza, αλλά στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περισσότερο από 1%. Και στις δύο κύριες μελέτες οι επιδράσεις του Conbriza ήταν παρόμοιες με εκείνες της ραλοξιφαίνης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Conbriza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Conbriza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
είναι καυτές αναλαμπές και μυϊκοί σπασμοί. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Conbriza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Conbriza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασεδοξιφαίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα με φλεβική θρομβοεμβολή, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και φλεβική θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του ματιού). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία της μήτρας.
Το Conbriza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που εξακολουθούν να είναι σε θέση να μείνουν έγκυες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Conbriza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Conbriza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Conbriza.
Περισσότερες πληροφορίες για το Conbriza:
Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd για την Conbriza.
Για το πλήρες κείμενο της EPAR για το Conbriza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
