Τι είναι το Daklinza και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Daclatasvir;
Το Daklinza είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (μολυσματική ασθένεια του ήπατος, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C), χρόνια (παρατεταμένη) σε ενήλικες. Περιέχει τη δραστική ουσία daclatasvir .
Πώς χρησιμοποιείται το Daklinza - Daclatasvir;
Το Daklinza μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C. Το Daklinza διατίθεται σε δισκία των 30 και 60 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Το Daklinza θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, συμπεριλαμβανομένου του sofosbuvir, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης. Ο συνδυασμός φαρμάκων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που είναι υπεύθυνος για τη μόλυνση και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα εάν υπάρχει κίρρωση του ήπατος ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Daklinza - Daclatasvir;
Η δραστική ουσία του Daklinza, το daclatasvir, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, που ονομάζεται "NS5A", η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Με την παρεμπόδιση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Διαφορετικοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C υπάρχουν και το Daklinza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό κατά των γονότυπων 1 έως 4.
Ποιο είναι το όφελος του Daklinza - Daclatasvir κατά τις μελέτες;
Το Daklinza, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το sofosbuvir (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των ιχνών του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα σε μια κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 211 ενήλικες. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπους 1, 2 ή 3 και όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία 12 ή 24 εβδομάδων. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί για ηπατίτιδα C, αν και ορισμένοι πάσχουν από μόλυνση γονότυπου 1 ανθεκτική στις συνήθεις θεραπείες (με βάση τη telaprevir ή το boceprevir - τους λεγόμενους αναστολείς NS3 / 4A - σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη). 12 εβδομάδες μετά το τέλος της προγραμματισμένης θεραπείας, περίπου το 99% των ασθενών με μόλυνση γονότυπου 1 (125 από τους 126), το 96% των ασθενών με μόλυνση γονότυπου 2 (25 από 26) και το 89% των ασθενών με μόλυνση γονότυπου 3 (16 από 18) δεν έδειξε σημάδια μόλυνσης στο αίμα. Πρόσθετες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 4 υποδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό με τον γονότυπο 4 καθώς είναι ενάντια στον γονότυπο 1.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daklinza - Daclatasvir;
Οι πιο συχνές παρενέργειες με το Daklinza που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη είναι η κόπωση, η ναυτία και ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daklinza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Daklinza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τις επιπτώσεις του. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που αντενδείκνυνται για ταυτόχρονη χρήση με το Daklinza, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daklinza - Daclatasvir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι το Daklinza που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C, ακόμη και σε άτομα με γονότυπο 1 ανθεκτικό στις προηγούμενες θεραπείες. Δεν υπήρχε ίχνος του ιού στο αίμα σχεδόν όλων των ασθενών που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Daklinza ήταν καλά ανεκτό και οι παρενέργειες εμφανίστηκαν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Daklinza υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daklinza - Daclatasvir;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Daklinza έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Daklinza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Daklinza - Daclatasvir
Στις 22 Αυγούστου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 08-2014.
