Τι είναι το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη. Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (25, 50, 75, 100 και 150 mg). Ο όρος «παρατεταμένη απελευθέρωση» σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται αργά σε λίγες εβδομάδες μετά την ένεση.
Τι χρησιμοποιείται το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Το Xeplion ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Σε ορισμένους ασθενείς που έχουν προηγουμένως αντιδράσει θετικά στη θεραπεία από το στόμα με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί το Xeplion χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση των συμπτωμάτων εάν τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας και εάν είναι απαραίτητη μια ενέσιμη θεραπεία με παρατεταμένη δράση.
Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεις (αλήθεια ή ακρόαση ανύπαρκτων πραγμάτων), ύποπτη συμπεριφορά και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Η θεραπεία με Xeplion ξεκινά με δύο ενέσεις, σε διάστημα μίας εβδομάδας, για την αύξηση των επιπέδων της παλιπεριδόνης στο αίμα, ακολουθούμενη από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης. Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την ημέρα 8. Η μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με το όφελος για τον ασθενή και την ικανότητά του να ανέχεται τη θεραπεία. Οι ενέσεις της ημέρας 1 και 8 χορηγούνται στον δελτοειδή μυ (άνω μέρος του ώμου), ενώ η δόση συντήρησης μπορεί να χορηγηθεί στον δελτοειδή μυ ή στον γλουτό. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeplion, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ρύθμισης των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Η δραστική ουσία στο Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν ενεργού αποικοδόμησης (μεταβολίτη) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωτικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990. Στον εγκέφαλο συνδέεται με περισσότερους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως με αποκλεισμό υποδοχέων νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη), που εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου.
Η παλιπεριδόνη είναι εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την επωνυμία Invega από το 2007 για την από του στόματος θεραπεία της σχιζοφρένειας. Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη έχει συνδεθεί με ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή απελευθέρωση του φαρμάκου στο σώμα μετά την ένεση. Με τον τρόπο αυτό η έγχυση έχει μακρύτερη δράση.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει με το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είχε ήδη εγκριθεί στην ΕΕ με την επωνυμία Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για το Invega για να υποστηρίξει τη χρήση του Xeplion.
Έχουν διεξαχθεί έξι βραχυπρόθεσμες μελέτες του Xeplion. Από αυτές τις τέσσερις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 178 ασθενείς συνέκριναν το Xeplion με έγχυση ρισπεριδόνης μακράς δράσης (χορηγούμενη με συμπληρώματα από το στόμα ρισπεριδόνης). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 9 ή 13 εβδομάδες, μετρούμενη σύμφωνα με μια τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της σχιζοφρένειας.
Δύο μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας περίπου ενός έτους διεξήχθησαν με το Xeplion. Μία από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη αυτή εξέτασε τη δυνατότητα του Xeplion να αποτρέψει την εμφάνιση σοβαρών συμπτωμάτων. Η δεύτερη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 749 ασθενείς, συνέκρινε το Xeplion με μια ένεση ρισπεριδόνης μακράς δράσης (χορηγούμενη με συμπληρώματα ρισπεριδόνης από του στόματος) και εξέτασε τις αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Xeplion - παλιπεριδόνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Xeplion ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε βραχυχρόνιες μελέτες. Στις τέσσερις βραχυπρόθεσμες μελέτες η βαθμολογία των συμπτωμάτων μειώθηκε περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Xeplion έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη της μακροπρόθεσμης υποτροπής. στην πραγματικότητα, λιγότερα άτομα στην ομάδα του Xeplion είχαν υποτροπή από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Το Xeplion ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ένεση ρισπεριδόνης μακράς δράσης για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες. Σε άλλες δύο μελέτες (μακροχρόνια και βραχυπρόθεσμα αντίστοιχα), το Xeplion δεν παρουσίασε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη ρισπεριδόνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, η αύξηση του σωματικού βάρους, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η αναταραχή, η υπνηλία, η ακαθισία, η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η ζάλη, ο τρόμος, ο εμετός, αναπνευστική, διάρροια και ταχυκαρδία (επιτάχυνση του καρδιακού ρυθμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeplion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στη ρισπεριδόνη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion - παλιπεριδόνη;
Η CHMP επεσήμανε ότι μελέτες που διεξήχθησαν για τη σύγκριση του Xeplion με εικονικό φάρμακο και ρισπεριδόνη έδειξαν ότι το φάρμακο προσφέρει οφέλη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια. Επειδή το φάρμακο είναι εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Xeplion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το Xeplion - παλιπεριδόνη
Στις 4 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Xeplion στη Janssen-Cilag International NV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
