Τι είναι ο Ilaris;
Το Ilaris είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος που θα χορηγηθεί με ένεση. Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό είναι το canakinumab (150 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Ilaris;
Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπιρίνη (CAPS), μια ομάδα ασθενειών που προκαλούνται από ένα ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει κρυοπιρίνη, μια πρωτεΐνη. Οι πάσχοντες υποφέρουν από φλεγμονή στα περισσότερα μέρη του σώματος με συμπτώματα όπως πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση.
Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τουλάχιστον 4 ετών και σωματικού βάρους άνω των 15 κιλών που επηρεάζεται από τους ακόλουθους τύπους CAPS:
• Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS).
• νεογνική εκδήλωση πολλαπλών συστημάτων φλεγμονώδους νόσου (NOMID), επίσης γνωστή ως χρόνιο παιδικό νευρολογικό σύνδρομο, δερματική, άρθρωση (CINCA).
• σοβαρές μορφές οικογενειακού φλεγμονώδους ψυχρού συνδρόμου (FCAS) και οικογενειακής κρύαρνης κνίδωσης (FCU) που εκδηλώνεται με σημεία και συμπτώματα, καθώς και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με CAPS είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Ilaris χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Μαρτίου 2007.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ilaris;
Η θεραπεία με Ilaris πρέπει να καθιερωθεί και να ελεγχθεί από ειδικό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του CAPS.
Το Ilaris χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα. Για ασθενείς βάρους μεταξύ 15 και 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ένεση κάθε οκτώ εβδομάδες. Για τους ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg κάθε οκτώ εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα του ασθενούς δεν βελτιωθούν μετά από επτά ημέρες, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια δεύτερη δόση και εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν αργότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθήσουν ένα σχήμα συντήρησης με διπλή δόση (300 mg ή 4 mg / kg) εβδομάδες.
Οι ασθενείς μπορούν να εκτελέσουν την ένεση μόνοι τους μετά την προπόνηση και εάν το θεωρούν κατάλληλο από το γιατρό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ilaris θα πρέπει να λάβουν μια κάρτα που θα συνοψίζει τα κύρια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Ilaris;
Το δραστικό συστατικό του Ilaris είναι το καννακιναμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ή ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει δημιουργηθεί για να αναγνωρίσει μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα ανθρώπινα κύτταρα και να δεσμευτεί σε αυτό. Το καννακινουμάμπη συνδέθηκε με ένα αντιγόνο, ιντερλευκίνη-1 βήτα, το οποίο παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε ασθενείς με CAPS προκαλώντας φλεγμονή. Συνδέοντας την ιντερλευκίνη-1 βήτα, η κανανανουμάμπη αναστέλλει τη δράση της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Ilaris;
Οι επιδράσεις του Ilaris δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν στα όντα
ανθρώπινο. Σε μία κύρια μελέτη, χορηγήθηκε μία ένεση Ilaris σε 35 ασθενείς με CAPS (ενήλικες και παιδιά). μετά από οκτώ εβδομάδες, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ξεκίνησαν έναν κύκλο 24 εβδομάδων που περιελάμβανε τη χορήγηση του Ilaris ή του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κάθε οκτώ εβδομάδες. Τις επόμενες 16 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση Ilaris κάθε οκτώ εβδομάδες. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) μετά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Ilaris κατά τις μελέτες;
Το Ilaris ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με CAPS. Σε κανένα από τους 15 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ilaris κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13 από 16).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ilaris;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Ilaris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα
(φλεγμονή των ρινικών διόδων και του λαιμού), ζάλη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ilaris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ilaris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ή συνεχή λοίμωξη.
Επειδή το Ilaris μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές λοιμώξεις, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilaris;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ilaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κλοπιρίνη (CAPS) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ilaris.
Η έγκριση αυτού του φαρμάκου εκδόθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της σπανιότητας της ασθένειας, δεν ήταν δυνατή η απόκτηση πλήρων πληροφοριών για το Ilaris. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που ενδεχομένως θα είναι διαθέσιμες και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για τον Ilaris;
Η εταιρεία που παράγει το Ilaris έχει αναλάβει την υποχρέωση να παρέχει περιοδικά πληροφορίες για την ασφάλεια
την αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ενήλικες και παιδιά που έχουν εγγραφεί σε ειδικό μητρώο και να πραγματοποιήσουν μια μελέτη για τα παιδιά για να μάθουν περισσότερα για τη μοίρα του φαρμάκου μία φορά στο σώμα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Ilaris;
Η εταιρεία που παράγει το Ilaris θα παράσχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που χρησιμοποιούν το φάρμακο μια συσκευασία που περιλαμβάνει οδηγίες για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, την κάρτα ασθενούς και οδηγίες για τους γιατρούς σχετικά με πιθανές παρενέργειες και την κατάλληλη χρήση του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Ilaris
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για την Ilaris στις 23 Οκτωβρίου 2009.
Για περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στον Ilaris, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
