Τι χρησιμοποιείται το Wakix - Pitolisant και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Rasagiline Mylan είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson (προοδευτική ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών).
Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), σε ασθενείς με διακυμάνσεις στον έλεγχο της νόσου. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις του φαρμάκου εξαντληθούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν πριν από την επόμενη δόση. Λόγω της μείωσης της επίδρασης της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής πηγαίνει ξαφνικά από τις φάσεις "στις" στις οποίες είναι σε θέση να μετακινηθεί, σε φάσεις "εκτός" στις οποίες έχει δυσκολία στην κίνηση.
Η Rasagiline Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Azilect. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Το Rasagiline Mylan περιέχει το δραστικό συστατικό ρασαγιλίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Wakix - Pitolisant;
Το Rasagiline Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίου (1 mg). Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Wakix - Pitolisant;
Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, η ρασαγιλίνη, είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β. Αναστέλλει το ένζυμο μονοαμινική οξειδάση τύπου Β που υποβαθμίζει μια ουσία που ονομάζεται ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson υπάρχει απώλεια κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη και, κατά συνέπεια, μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας που υπάρχει στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης, αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαμίνης σε περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό.
Ποιο είναι το όφελος του Wakix - Pitolisant σύμφωνα με τις μελέτες;
Επειδή το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Azilect. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Wakix - Pitolisant;
Επειδή το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Wakix - Pitolisant;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Azilect, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Wakix - Pitolisant;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Rasagiline Mylan αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Rasagiline Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Wakix - Pitolisant
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Rasagiline Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
