Τι είναι το Terrosa - Teriparatide και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Terrosa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
- μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε αυτούς τους ασθενείς έχει αποδειχθεί ότι το Terrosa μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά (σπονδυλική στήλη) και μη σπονδυλικά (οστά) κατάγματα, αλλά όχι αυτά του ισχίου.
- άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
- άνδρες και γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδούς).
Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία teriparatide.
Το Terrosa είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι Forsteo. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa - Teriparatide;
Το Terrosa διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια teriparatide) που προορίζονται για χρήση με το σύστημα ServoPen Fix. Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια του Terrosa που χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιά (κοιλιά). Οι ασθενείς μπορούν να εγχυθούν μετά την προπόνηση.
Συμπλήρωση με ασβέστιο και βιταμίνη D συνιστάται σε ασθενείς των οποίων η πρόσληψη αυτών των ουσιών με τη διατροφή είναι ανεπαρκής. Το Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο διάστημα δύο ετών. Η διετής θεραπεία με το Terrosa πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά στη ζωή του ασθενούς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς λειτουργεί το Terrosa - Teriparatide;
Η οστεοπόρωση είναι μια κατάσταση στην οποία το νέο οστό που παράγεται δεν είναι αρκετό για να αντικαταστήσει αυτό που φυσικά επιδεινώνεται. Τα οστά γίνονται σταδιακά λιγότερο πυκνά και πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν μειώνονται τα επίπεδα οιστρογόνων, μια γυναικεία ορμόνη. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί ως ανεπιθύμητο αποτέλεσμα της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Η τεριπαρατίδη, η δραστική ουσία του Terrosa, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθυρεοειδούς ορμόνης. Ομοίως με την ανθρώπινη ορμόνη, διεγείρει τον σχηματισμό οστού με δράση σε οστεοβλάστες (κύτταρα υπεύθυνα για σχηματισμό οστού). Επιπλέον, η ουσία αυτή αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου που υπάρχει στα τρόφιμα και αποτρέπει την υπερβολική διασπορά του με ούρα.
Ποιο είναι το όφελος του Terrosa - Teriparatide κατά τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που έχουν συγκρίνει Terrosa και Forsteo έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία του Terrosa είναι πολύ παρόμοια με αυτή του Forsteo όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Επειδή το Terrosa είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο, δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθούν οι μελέτες για το Forsteo σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της teriparatide για το Terrosa. Μια μελέτη με 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι οι ίδιες δοσολογίες των δύο φαρμάκων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση προκάλεσαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας teriparatide στο σώμα. Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo έχουν επιφέρει παρόμοια αποτελέσματα στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Terosa - Teriparatide;
Η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες παθήσεις των οστών όπως η νόσος του Paget, ο καρκίνος των οστών ή οι μεταστάσεις των οστών (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σκελετική ακτινοθεραπεία ή ακόμα υποφέρουν από υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβέστιο στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο) ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Terrosa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Terrosa - Teriparatide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει λάβει υπόψη στοιχεία που επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι το Terrosa έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το Forsteo και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η Terrosa συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Συνεπώς, όπως και στην περίπτωση του Forsteo, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa - Teriparatide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες για το Terrosa - Teriparatide
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa διατίθεται στον ιστοτόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
